WEBVTT FILE STYLE ::cue {font-size: 60%;} 00:00:04.600 --> 00:00:16.850 line:-4 position:50% align:center size:85% Hoy, magandang umaga po. Magandang hapon po. Salamat sa pagsali sa aming webinar, Demystifying EU, MDR, pag navigate sa mga hamon sa pagsunod at pagkamit ng CE Certification. Ako si Naomi Astroff. Ipapakilala ko na ang mga speakers natin ngayon. Bago tayo magsimula, kung mayroon kang mga katanungan, 00:00:16.850 --> 00:00:29.100 line:-4 position:50% align:center size:85% mangyaring isumite ang mga ito sa pamamagitan ng kahon ng Q&A sa iyong screen. Sa pagtatapos ng presentasyon, pipili tayo ng ilang tanong na sasagutin. Para sa mga tanong na hindi namin pinamamahalaang upang sagutin ngayon, sasagutin namin ang mga ito sa pamamagitan ng e mail. 00:00:29.680 --> 00:00:41.539 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang aming mga tagapagsalita ngayon ay si Benjamin Bancroft, isang senior medical device guru sa Green Light Guru na nasisiyahan sa pagtatrabaho sa mga audit, Kappas at root cause analysis. Siya ay isang tagapamahala ng kalidad at regulasyon na nagsimula sa kanyang karera sa pagpapanatili ng QMS para 00:00:41.539 --> 00:00:53.400 line:-4 position:50% align:center size:85% sa maraming mga kumpanya bilang isang Kappa at audit SME. Tinatangkilik niya ang pagtulong sa mga customer na matagumpay na mag navigate ng mga regulasyon upang makatulong na makamit ang pagsunod at layunin patungo sa mga pinakamahusay na kasanayan sa industriya para sa kanilang mga aparato. 00:00:54.410 --> 00:01:04.306 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang isa sa aming mga panelist ay si Bijan Elahi, na nagtrabaho sa pamamahala ng panganib para sa mga medikal na aparato sa loob ng higit sa 29 taon sa pinakamalaking kumpanya ng medikal na aparato sa mundo pati na rin ang mga maliliit na startup. Siya ay isang Technical Fellow at ang Medtronic Corporate 00:01:04.306 --> 00:01:14.203 line:-4 position:50% align:center size:85% Adviser at Safety Risk Management ng mga medikal na aparato. Sa kapasidad na ito, nag aalok siya ng edukasyon at pagkonsulta sa pamamahala ng panganib sa lahat ng mga yunit ng negosyo ng Medtronic sa buong mundo. Si Bijan ay isang lecturer sa Eindhoven University of Technology kung saan nagtuturo siya 00:01:14.203 --> 00:01:24.100 line:-4 position:50% align:center size:85% ng risk management sa mga doctoral students at engineering sa imbitasyon ng FDA. 00:01:24.900 --> 00:01:31.840 line:-4 position:50% align:center size:85% Ay nagtuturo din ng isang graduate course sa Medical Device Risk Management sa Drexel University. Si Bijan ang nagtatag ng Medtech Safety Inc at. 00:01:32.480 --> 00:01:43.810 line:-4 position:50% align:center size:85% Isang kumpanya ng advisory sa edukasyon, siya ay nakapag aral ng higit sa 8000 mga indibidwal sa buong mundo na may natitirang mga resulta, na kung saan ang isa ay isang madalas na iniimbitahan na tagapagsalita sa mga internasyonal na propesyonal na kumperensya at din ng isang kontribyutor sa ISO. 00:01:44.590 --> 00:01:54.793 line:-4 position:50% align:center size:85% 14971 Ang Internasyonal na Pamantayan sa Paglalapat ng Pamamahala ng Panganib sa mga Medikal na Device. Siya ang may akda ng pinakamahusay na nagbebenta ng libro, Kaligtasan at Panganib Kaligtasan Pamamahala ng Panganib para sa mga Medikal na Device, na inilathala ng Elsevier. Si Julie Brent ay isang 00:01:54.793 --> 00:02:04.996 line:-4 position:50% align:center size:85% customer consultant para sa Elsevier. Siya ay may BS degree sa Biology mula sa University of Albany. Ginugol niya ang huling 30 taon na tumutulong sa mga siyentipiko na isulong ang kanilang pananaliksik, sa una ay sumusuporta sa bench top research at ngayon ay sumusuporta sa panitikan, paghahanap ng 00:02:04.996 --> 00:02:15.200 line:-4 position:50% align:center size:85% pagsusuri para sa mga kinakailangan sa regulasyon, pagpapaalam sa mga klinikal na desisyon, at pagtuklas ng siyentipiko. 00:02:15.350 --> 00:02:18.370 line:-4 position:50% align:center size:85% Ipapasa ko na ito kina Ben at Julie ngayon. 00:02:19.370 --> 00:02:28.584 line:-4 position:50% align:center size:85% Salamat po sa inyo. Salamat sa napakagandang pambungad na iyon. Kaya hello sa lahat. Salamat sa pagsali sa amin para sa aming pagtatanghal ngayon sa, tulad ng inilagay ni Naomi, demystifying EU MDR. Talagang kami ay pagpunta sa pagtuon sa pag navigate sa mga hamon sa pagsunod at sana ay humahantong sa 00:02:28.584 --> 00:02:37.800 line:-4 position:50% align:center size:85% iyo patungo sa pagkamit ng CE certification na iyon paglipat pasulong. 00:02:38.750 --> 00:02:52.814 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya lamang maikling bilang Ako ay isang kinatawan ng dalhin ang Aking karera, narito ang ilang mga data na may patungkol sa kami ay isang EMS software na binuo para sa Med tech industriya upang matulungan kang suportahan makakuha ng iyong mga aparato sa merkado. Kami ay naipon sa paligid ng 100 taon 00:02:52.814 --> 00:03:06.880 line:-4 position:50% align:center size:85% na halaga ng karanasan sa loob ng koponan ng Guru na mayroon kami dito sa Green Light pati na rin ang maraming mga tagapakinig ng podcast at nilalaman na magagamit mo. Kaya kung sakaling interesado ka ay tumulong sa aming team at masaya kaming susuportahan. 00:03:08.300 --> 00:03:21.750 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang aking negosyo pitch out ng paraan, sabihin maikling pag usapan ang agenda para sa araw na ito. Kaya sana hindi ito maging sorpresa sa sinuman sa inyo. Sumali sa aming pagtatanghal ngayon, kami ay pagpunta sa pakikipag usap maikling paligid ng medikal na aparato pag unlad sa espasyo ng EU. 00:03:22.360 --> 00:03:32.416 line:-4 position:50% align:center size:85% At pagkatapos ay tatalakayin natin ang mga naaangkop na regulasyon at mga kinakailangan na nakakaapekto sa lugar na iyon para sa pagsisimula sa mga regulasyon at pamantayan, sandaling pagpindot sa mga dokumento ng gabay at pagkatapos ay bibigyan kami ni Judy ng isang tunay na crash course sa estado ng 00:03:32.416 --> 00:03:42.473 line:-4 position:50% align:center size:85% sining at kung paano iyon ay pagpunta sa pumunta bilang bahagi ng prosesong iyon pati na rin. At kami rin ay pagpunta sa maging sumasaklaw sa teknikal na dokumentasyon side ng MDR kinakailangan, kung ano ang mga ruta ng pagsunod pagtatasa ay magagamit sa iyo para sa iyong iba't ibang mga aparato. Pagkatapos 00:03:42.473 --> 00:03:52.530 line:-4 position:50% align:center size:85% ay kami ay pagpunta sa touch sa kasalukuyang mga timeline at kung ano ang minahan. 00:03:52.630 --> 00:04:02.910 line:-4 position:50% align:center size:85% Healthcare pamamahala ay out doon pati na rin ang ilan sa mga pitfalls at mga aralin natutunan na ang lahat ng sa amin ay naranasan. Bilang bahagi ng paggawa nito, pagkatapos ay magkakaroon kami ng isang poll question at pagkatapos ay ilang oras para sa Q &A sa dulo. 00:04:03.610 --> 00:04:18.535 line:-4 position:50% align:center size:85% Check in na lang tayo, di ba Ito ay isang medikal na pag unlad ng aparato sa EU karaniwan. Saan po ba ito patungo Kami ay lubos na napunta sa isang posisyon kung saan MDR, MD dapat kong sabihin, ay isang napaka komportable lugar para sa mga tao upang maging. Ito ay karaniwang isang get to market directive 00:04:18.535 --> 00:04:33.460 line:-4 position:50% align:center size:85% na payagan ang mga customer upang makakuha ng kanilang mga aparato medyo medyo diretso papunta sa merkado. Gayunpaman, sa 2017, pagkatapos ay nagkaroon kami ng pagpapakilala ng MD at iyon ay uri ng binago ang platform kung saan ang isang pulutong ng mga kinakailangan. 00:04:33.540 --> 00:04:41.950 line:-4 position:50% align:center size:85% Follow ay iniharap sa amin ngayon at ito tawag ito ay halos nagbibigay ng isang antas ng hamon at isang pulutong ng mga pangunahing pagkakaiba at ang mga pangunahing pagkakaiba ay sa paligid ng mga bagong kinakailangan sa kaligtasan tulad ng pre market at post market surveillance aktibidad. Mayroon tayong 00:04:41.950 --> 00:04:50.360 line:-4 position:50% align:center size:85% bagong konsepto ng layunin. 00:04:51.220 --> 00:05:00.306 line:-4 position:50% align:center size:85% At bago at bagong mga pag uuri ng aparato na magagamit din para sa amin. Ano ang ibig sabihin nito sa mga tuntunin ng epekto ay nakikita namin ang maraming mga pinalawig na timeline para sa mga bagong aparato na ngayon ay pumapasok sa aming merkado. At ito ay higit sa lahat dahil sa aming mga naabisuhan 00:05:00.306 --> 00:05:09.393 line:-4 position:50% align:center size:85% na mga katapat sa katawan availability, ang kanilang kakayahan upang ma sertipikahan ang kanilang sariling mga panloob na kawani mula sa isang auditing at teknikal na reviewer pananaw. Ngunit din lamang mayroon na silang mga libro ng negosyo ng kanilang sariling at na maaaring maging sanhi ng maraming 00:05:09.393 --> 00:05:18.480 line:-4 position:50% align:center size:85% oras paghihigpit. 00:05:19.120 --> 00:05:21.480 line:-4 position:50% align:center size:85% May mas mataas na pasanin din sa resources resources. 00:05:22.190 --> 00:05:32.199 line:-4 position:50% align:center size:85% Tulad ng nakikita mo sa maliit na talahanayan sa kanang bahagi ng kamay sa mga tuntunin ng bilang ng pahina mula sa MDD hanggang MDR, kami ay itinutulak namin halos triple ang halaga ng mga kinakailangan sa mga tuntunin ng kung ano ang mayroon kami dati. At iyon mismo ay nangangahulugang magkakaroon 00:05:32.199 --> 00:05:42.209 line:-4 position:50% align:center size:85% ng isang antas ng dagdag na dokumentasyon na kinakailangan at sa ilang mga kaso maaari kang magtapos sa isang iba't ibang pag uuri sa kung ano ang dati mong nasa ilalim ng MD. Ang isa pang epekto na tiyak na nakakaapekto sa mga tao ay ang kawalan ng katiyakan at ang remediation, kaya ang kasalukuyang 00:05:42.209 --> 00:05:52.220 line:-4 position:50% align:center size:85% mga aparato sa ilalim ng MD na iyon. 00:05:52.320 --> 00:06:03.495 line:-4 position:50% align:center size:85% Abiso. Kasalukuyan silang may hawak na CE mark. Gaano katagal ang mga ito hanggang sa maaari nilang pagkatapos ay ilapat ang NDR para sa mga aparato ng klase ng isa. Ito ay napaka isang makakuha ng ito tapos na ngayon at umaasa para sa pinakamahusay na mamaya elemento dahil sa pagtatapos ng araw klase 00:06:03.495 --> 00:06:14.670 line:-4 position:50% align:center size:85% ng isa aparato ay self certified kaya may isang elemento ng pagkakaroon upang matugunan ang MDR kaagad na maaaring maging sanhi ng sarili nitong mga hamon sa pangkalahatan pati na rin. 00:06:16.920 --> 00:06:31.904 line:-4 position:50% align:center size:85% Julia, ipasa mo na lang sa isang ito. Thanks po Ben. So as you're all aware, naging effective ang MDR May of 2021, na sa totoo lang ay delay para sa karamihan ng folks dahil naniniwala ako na 2020 ang initial date. At dahil sa COVID at medyo pushback ng mga folks na hindi maintindihan ang mga bagong 00:06:31.904 --> 00:06:46.890 line:-4 position:50% align:center size:85% requirements na ito, naantala nila ito hanggang 20/21. Ang isa pang bagay na dapat tandaan na talagang bago ay na nakatuon kami sa buong buhay cycle ng pag unlad ng produktong ito. 00:06:46.970 --> 00:07:01.864 line:-4 position:50% align:center size:85% Hindi na lang ito CE marketing at post market surveillance. Ito ay talagang pag unawa sa lahat ng mga klinikal na impormasyon karapatan sa simula ng ito mismo proseso. Ang ilan sa mga mahahalagang bagay na dapat tandaan sa mga bagong regulasyon na ito ay ang reclassification. Ang ilang mga klase ng isang 00:07:01.864 --> 00:07:16.760 line:-4 position:50% align:center size:85% medikal na aparato ngayon ay nangangailangan ng isang pag alinsunod pagtatasa at na maaaring maging isang bagay na bago para sa folks. Ang saklaw ay nagbago at pinalawak ang pag unawa sa pamantayan ng pangangalaga na iyon kahit na sa mga medikal na aparato na walang layuning medikal. 00:07:16.970 --> 00:07:29.100 line:-4 position:50% align:center size:85% Tulad ng mga kulay na contact lens, mga bagay sa kahabaan ng mga linya na iyon. Tulad ng nabanggit lang ni Ben, ang ilan sa mga bagay na iyon ay kailangang gawin sa lalong madaling panahon upang matugunan ang mga kinakailangang iyon. Gayundin, kung sino ang responsable para sa impormasyong ito talagang 00:07:29.100 --> 00:07:41.230 line:-4 position:50% align:center size:85% ang kumpanya ng medikal na aparato ay responsable para dito. Muli, Ben ay pagpunta sa magsalita sa control ng pagsunod pagtatasa, din ang kalidad ng mga sistema ng pamamahala ng kumpanya. 00:07:42.500 --> 00:07:52.496 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit din ang pag verify ng mga teknikal na dokumento, nagkaroon kami ng pagkakataon na makipag usap sa mga naabisuhan na katawan mas maaga sa taong ito at itinakda nila ang mga hindi kumpletong aplikasyon bilang mahalagang kung ano ang nagtatapon ng mga bagay pabalik sa mga kumpanya ng medikal na aparato 00:07:52.496 --> 00:08:02.493 line:-4 position:50% align:center size:85% labs. Ang hamon doon ay dahil tulad ng nabanggit ni Ben, sila ay talagang over taxed ngayon upang matugunan ang mga bagong regulatory requirements na ito na ang isang hindi kumpletong application o isa na hindi sumusunod sa lahat ng mga regulasyon patakaran ay awtomatikong pagpunta sa makakuha ng bounced 00:08:02.493 --> 00:08:12.490 line:-4 position:50% align:center size:85% at na pagpunta sa antalahin ang produktong iyon pagkuha out sa merkado o pagkuha ng recertified. 00:08:13.0 --> 00:08:19.919 line:-4 position:50% align:center size:85% Pati na rin ang mga kinakailangan sa pagsubaybay sa post market ay na upped. Talagang tinitingnan namin ang pagtatasa ng panganib dito. Tinitingnan namin ang pag unawa kung paano ito ihambing sa iba pang mga produkto sa merkado at tinitiyak na ang mga salungat na kaganapan na iyon ay iniulat nang mabilis 00:08:19.919 --> 00:08:26.840 line:-4 position:50% align:center size:85% hangga't maaari. 00:08:27.880 --> 00:08:38.153 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang traceability ay isa pang isyu sa loob ng mga regulasyong ito. Ang lahat ng mga natatanging identifier ng aparato ay kailangang idagdag sa lahat ng kagamitan sa aparato. At ako kamakailan dumalo sa isang kumperensya kung saan kami ay pakikipag usap tungkol sa mga pagbabago sa mga regulasyon para sa 00:08:38.153 --> 00:08:48.426 line:-4 position:50% align:center size:85% in vitro diagnostics ID at pag unawa na ID's ay oftentimes ginagamit para sa mga diagnostic layunin upang magpasya kung o hindi ang iyong partikular na aparato ay kahit na pagpunta sa maging angkop para sa medikal na paggamot ng isang partikular na indikasyon o isang partikular na pasyente at ang kanilang 00:08:48.426 --> 00:08:58.700 line:-4 position:50% align:center size:85% mga pangangailangan. 00:08:58.210 --> 00:09:09.800 line:-4 position:50% align:center size:85% At kaya ang pag unawa kung ano ang mga bagong regulasyon na ito, pag unawa kung sino ang responsable para sa impormasyong iyon, kung paano mo sinusubaybayan ang impormasyong iyon ay hindi kapani paniwala mahalaga. At ang mga identifiers na iyon ay bahagi ng lahat ng iyon. 00:09:09.790 --> 00:09:19.893 line:-4 position:50% align:center size:85% At pagkatapos ay siyempre ang katibayan kahalagahan, makipag usap ako ng maraming tungkol sa clinical evaluation report dahil paglipat pasulong na kung saan talaga ang mga bagay ay nagsisimula, kung saan ay ang aming state of the art analysis, Ano ang aming pag unawa sa mga mabuting kasanayan para sa 00:09:19.893 --> 00:09:29.996 line:-4 position:50% align:center size:85% isang partikular na paggamot ng sakit, Paano tayo sumusulong At ang isang pulutong ng mga teknikal na dokumento sumangguni pabalik sa na klinikal na pagsusuri pag unawa na state of the art. At kung hindi ka pa nagsimula nang maayos sa iyong pag unawa sa panitikan kung ano ang mga pinakamahusay na kasanayan 00:09:29.996 --> 00:09:40.100 line:-4 position:50% align:center size:85% para sa pagbawas para sa partikular na sakit. 00:09:40.100 --> 00:09:47.729 line:-4 position:50% align:center size:85% Estado Ang iyong natitirang bahagi ng iyong application ay maaaring lubos na taos puso mahulog bukod o maaaring hindi naaangkop na suportado. Kaya nalaman namin na may mga mas maraming mga teknikal na dokumento na kinakailangan, mas maraming mga dokumento ng pagbanggit na kinakailangan bilang bahagi 00:09:47.729 --> 00:09:55.360 line:-4 position:50% align:center size:85% ng aming pangkalahatang pagsusuri sa regulasyon. 00:09:58.210 --> 00:10:12.514 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya pag-usapan natin ang ilan sa inaasahang mga regulasyon at pamantayan na nasa mataas na antas at karaniwang napapaloob sila sa tatlong kategorya. Mayroon kang iyong mga regulasyon, kaya EU MDR pagiging ang isa na kami ay lubos na nakatuon sa ngayon, Mayroon kang iyong pamantayan sa pamamahala ng 00:10:12.514 --> 00:10:26.820 line:-4 position:50% align:center size:85% kalidad. Kaya 13485 ay isang magandang halimbawa ng na may kamakailang addendum nito upang ihanay ito sa MDR at IDR na kung saan ay may pamantayan sa pamamahala ng panganib na halos sumusuporta. 00:10:26.890 --> 00:10:37.159 line:-4 position:50% align:center size:85% At kasabay ng 13485 na pamantayan sa pamamahala ng kalidad. At pagkatapos ay mayroon kaming mga pamantayan na nakatuon sa produkto pati na rin. Kaya 63 o 4 halimbawa para sa software bilang isang medikal na aparato o software sa mga medikal na aparato at kahit na 6/06/01 bahagi isa na kung saan ay para 00:10:37.159 --> 00:10:47.429 line:-4 position:50% align:center size:85% sa iyong medikal na electrical equipment pati na rin. Kailangan mong tiyakin na kapag pumasok ka sa partikular na espasyong ito na hindi mo lamang tinutukoy ang mga high level system quality system at halos mga kinakailangan sa regulasyon ng medikal na aparato, ngunit may mga iba pang mga pamantayan 00:10:47.429 --> 00:10:57.700 line:-4 position:50% align:center size:85% at mga kinakailangan na naaangkop sa. 00:10:57.140 --> 00:10:59.620 line:-4 position:50% align:center size:85% Ikaw at ang iyong aparato sa espasyo na ikaw ay nasa pati na rin. 00:11:03.460 --> 00:11:12.803 line:-4 position:50% align:center size:85% So at hindi lang ito tumitigil sa MDR at maraming pagkakataon na maaaring makita bilang isang magandang bagay, maaari itong makita bilang isang masamang bagay. Ngunit nang lumabas ang MDR, nagkaroon ng makabuluhang halaga ng pagkalito at hindi pagkakaunawaan tungkol sa kung paano ilapat ang mga artikulo 00:11:12.803 --> 00:11:22.146 line:-4 position:50% align:center size:85% na nakasaad sa loob ng regulated na dokumentong iyon. At bilang tulad namin ngayon mayroon kaming isang bagay na tinatawag na DCG at ang mga ito ay mga dokumento na inendorso upang halos magbigay ng karagdagang gabay at suporta sa pagiging magagawang upang matugunan ang ilan sa mga kinakailangang iyon 00:11:22.146 --> 00:11:31.490 line:-4 position:50% align:center size:85% at. 00:11:31.680 --> 00:11:41.633 line:-4 position:50% align:center size:85% Sa website na iyon ng MDC G, ang mga ito ay nasira sa iba't ibang halos mga bucket na maaari mong makita sa screen ngayon na sumasaklaw sa mga aparato ng klase ng isa partikular sa mga card ng implant o kung nagtatrabaho ka sa puwang ng implant, kahit na ang UDDI lalo na isinasaalang alang ang mga partikular 00:11:41.633 --> 00:11:51.586 line:-4 position:50% align:center size:85% na kinakailangan ay nagdudulot ng maraming granularity at pagkalito sa sarili nito. At sa website ng Green Light Guru, maaari mong makita ang aming nangungunang 30 mga dokumento na tumutulong sa pagsuporta sa mga kumpanya ng medikal na aparato. Kaya kung ikaw ay makakuha ng isang pagkakataon upang sumisid 00:11:51.586 --> 00:12:01.540 line:-4 position:50% align:center size:85% sa na. 00:12:01.880 --> 00:12:06.200 line:-4 position:50% align:center size:85% At magkaroon ng pagkakataon na makahanap ng ilang mga dokumento na pupunta upang suportahan ka sa iyong paglalakbay sa sertipikasyon. 00:12:10.160 --> 00:12:24.915 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya tulad ng nabanggit namin sa pinakadulo simula ng webinar na ito, ang klinikal na pagsusuri ay talagang nagsisimula sa isang mas maagang yugto kaysa sa marahil bago sa mga bagong regulasyon ng MDR. At talagang naghahanap kami upang magsagawa ng pagsusuri sa panitikan at klinikal na pagsusuri sa pamamagitan 00:12:24.915 --> 00:12:39.670 line:-4 position:50% align:center size:85% ng buong lifecycle ng medikal na aparato. Kaya nagsisimula kami sa pagtukoy ng mga pangalang iyon, kung ano ang kasalukuyang magandang kasanayan para sa isang tiyak na medikal na paggamot o pagharap sa isang tiyak na populasyon ng pasyente. 00:12:39.890 --> 00:12:50.166 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit pagkatapos ay din pagtitipon na klinikal na impormasyon, kung saan tayo pumunta upang maghanap para sa lahat ng impormasyong iyon? Saan magagamit ang klinikal na impormasyon? Paano natin inihahambing ang kasalukuyang kasalukuyang paggamot sa mga bagong paggamot? Ano ang mga panganib na kailangan 00:12:50.166 --> 00:13:00.443 line:-4 position:50% align:center size:85% nating tingnan Ano ang mga benepisyo ng mga produktong iyon na kasalukuyang nasa labas ng merkado Ito ay ang lahat bago pa man tayo pumunta sa pag apruba ng produktong ito at CE marketing. Kaya kapag tinitingnan natin ang state of the art, kapag tinitingnan natin ang mga pinakamahusay na kasanayan o 00:13:00.443 --> 00:13:10.720 line:-4 position:50% align:center size:85% magandang kasanayan para sa pagpapagamot ng isang partikular na kondisyong medikal. 00:13:10.830 --> 00:13:21.053 line:-4 position:50% align:center size:85% Talagang kailangan naming tingnan ang Katarungan, ang mga produktong iyon na kasalukuyang nasa merkado bilang benchmark na sumusulong para sa anumang mga bagong aparato na isinasaalang alang namin ang paglikha. At pagkatapos ay siyempre, sa pamamagitan ng proseso ng regulasyon na ito, sa sandaling ang 00:13:21.053 --> 00:13:31.276 line:-4 position:50% align:center size:85% produkto ay nailabas, ito ay na patuloy na pagsubaybay na kinakailangan. Siyempre, may adverse event reporting at may mga bagong requirements sa paligid ng mga timeline para diyan pati na rin ang periodic safety update reports na kailangan. At muli, ito ay pagpunta sa depende bilang ito ng isang bagong 00:13:31.276 --> 00:13:41.500 line:-4 position:50% align:center size:85% aparato ay ito isa na sa merkado para sa isang habang. 00:13:41.640 --> 00:13:51.840 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang patnubay ay hindi kinakailangang ganap na malinaw kung ano ang kinakailangan, ngunit ang mga ahensya ng regulasyon ay tiyak na masaya na bounce back at sabihin ang isang bagay ay kinakailangan kahit na maaaring hindi ito sa iyong plano. Kaya pagbuo ng iyong SOP's sa paligid na ay hindi kapani paniwala 00:13:51.840 --> 00:14:02.040 line:-4 position:50% align:center size:85% mahalaga. Gayundin na ang patuloy na klinikal na pagsusuri ay kinakailangan pag unawa kung ano ang mga magandang kasanayan, kung paano ang mga bagay na binuo, kung ano ang timeline na tinitingnan namin kapag nagsasaliksik kami ng panitikan upang maunawaan kung ano ang pinakamahusay na kasanayan, kung 00:14:02.040 --> 00:14:12.240 line:-4 position:50% align:center size:85% ano ang isang angkop na medikal na paggamot. 00:14:12.310 --> 00:14:25.270 line:-4 position:50% align:center size:85% 20 taon na ang nakalilipas ay maaaring tiyak na hindi angkop ngayon. Kaya ang pagpapanatiling up to date sa aming aparato, ang pag unawa kung ito ay nakikipagkumpitensya o hindi sa iba pang mga aparato na nasa merkado ay mahalaga bilang bahagi ng aming pangkalahatang patuloy na pagsusuri. 00:14:26.200 --> 00:14:36.176 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang pag-unawa rin na ang clinical evaluation report ay talagang nagpapakain sa prosesong iyon ng pagtatasa ng pagsunod at Ben, magsasalita ako sa ilang minuto tungkol doon. Ngunit ang pag unawa kung saan kami nagsimula mula sa malayo bilang na ang state of the art o angkop na paggamot ng isang sakit 00:14:36.176 --> 00:14:46.153 line:-4 position:50% align:center size:85% ay pagkatapos ay feed sa pamamagitan ng kung ano ang karagdagang dokumentasyon ay kinakailangan upang suportahan iyon mula sa isang regulatory standpoint. At tulad ng nabanggit ko muli na ang post market follow up ay isang patuloy na proseso. Hindi lang minsan sa isang taon o minsan sa bawat ilang taon 00:14:46.153 --> 00:14:56.130 line:-4 position:50% align:center size:85% kung saan tayo pupunta. 00:14:56.200 --> 00:15:06.053 line:-4 position:50% align:center size:85% Ahead at tingnan ang mga masamang kaganapan ng aming produkto o katulad na mga produkto, ito ay talagang pag unawa kung ano pa rin ang itinuturing na estado ng sining para sa na. Muli, ang mga ulat sa klinikal na pagsusuri ay kailangang ma update. Kapag nakausap ko ang isang bilang ng aking mga customer 00:15:06.053 --> 00:15:25.760 line:-4 position:50% align:center size:85% ngayon, doon talaga namamalagi ang kanilang hamon. Paano nila ina update ang mga report na iyon? Paano nila sinisiguro na ang impormasyon ay mahusay na itinatag, ito ay napapanahon, kung gaano kadalas ito kailangang gawin at kung sila ay komprehensibo o hindi kapag lumilikha ng mga ulat na iyon. 00:15:29.890 --> 00:15:39.893 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya kung susuriin natin ang mga bagong regulasyon ng MDR, talagang nagsisimula tayo sa klinikal na pagsusuri at pagkatapos ay sumusulong sa teknikal na dokumentasyon. Ngunit na klinikal na dokumentasyon ay mahalagang kung saan ang lahat ng bagay ay makakakuha ng referred pabalik sa. Kaya ngayon ay tinitingnan 00:15:39.893 --> 00:15:59.900 line:-4 position:50% align:center size:85% natin ang clinical evaluation. Ang ilan sa mga tanong ay mabuti, saan tayo maghanap sa panitikan, anong panitikan ang kailangan nating hanapin at isama. Kasama ba natin ang impormasyon sa klinikal na pagsubok, kasama ba natin ang mga magandang kasanayan mula sa mga alituntunin sa pagsasanay 00:16:00.410 --> 00:16:15.250 line:-4 position:50% align:center size:85% Ano po ba ang mga best treatment standards na nasa labas ngayon at evolving po ba sila Ano ang karagdagang impormasyon na maaaring mayroon din mula sa pananaw ng pag-unawa kung paano maaaring ipaalam sa iyong device? 00:16:16.0 --> 00:16:26.103 line:-4 position:50% align:center size:85% Production moving forward o iyong device development moving forward, kung alam na natin na may magandang produkto sa merkado, pero mataas ang risks nito, gusto ba nating siguraduhin na pinapagaan natin ang mga risk na iyon bago natin magkaroon ng product development para makapunta sa buong product development? 00:16:26.103 --> 00:16:36.206 line:-4 position:50% align:center size:85% Nauunawaan ba natin kung ano ang mga alternatibo? Kapag iniisip natin ang merkado ng aparato kahit ngayon, kung titingnan natin ang diyabetis at ilan sa mga paggamot sa gamot na magagamit kumpara sa ilan sa mga pagsubaybay na ginagawa, tinitingnan ba natin ang mga karagdagang alternatibo doon Saklaw 00:16:36.206 --> 00:16:46.310 line:-4 position:50% align:center size:85% ba tayo? 00:16:46.380 --> 00:16:58.585 line:-4 position:50% align:center size:85% Na sa ating paghahanap ng panitikan, talagang kumprehensibo ba tayo at sabay sabay na hinuhugot ang lahat ng impormasyong iyon Ang isa pang bagay na dapat isipin din ay kung paano natin nilikha ang mga paghahanap na iyon? Anong impormasyon ang tinitingnan natin na ang pamamaraan para sa paghahanap ay 00:16:58.585 --> 00:17:10.790 line:-4 position:50% align:center size:85% kasinghalaga. At may ilang customer akong lumalapit sa akin at nagsasabi, eh, paano ko mai-set up ang mga paghahanap na ito? Paano ko masisiguro na komprehensibo sila? Paano ko masisiguro na isinama ko ang mga katulad na aparatong iyon? 00:17:11.530 --> 00:17:21.593 line:-4 position:50% align:center size:85% At kapag ako ay hindi kapani paniwalang komprehensibo, paano ako magdamo sa impormasyong iyon na talagang naaangkop lamang sa aking aparato, ang aking diskarte sa pagbawas o ang aking paggamot para sa isang partikular na estado ng sakit? At paano ipapaalam ng impormasyong ito ang iba pang mga teknikal 00:17:21.593 --> 00:17:31.656 line:-4 position:50% align:center size:85% na dokumento sa buong pangkalahatang plano na ito? At kaya maaari naming makita dito sa kahon ng teksto, mayroong isang pulutong ng impormasyon na nagpapaalala sa iyo na ang clinical evaluation report ay ang aming paglukso off point at ito ay sumusuporta sa marami sa iba pang mga dokumento sa buong proseso 00:17:31.656 --> 00:17:41.720 line:-4 position:50% align:center size:85% ng lifecycle na ito. 00:17:43.770 --> 00:17:58.365 line:-4 position:50% align:center size:85% Ito ay isang halimbawa ng isang inirerekomendang talaan ng nilalaman mula sa kapaligiran ng regulasyon, mga grupo ng regulasyon na nauunawaan na nais naming matugunan ang impormasyong ito. Tulad ng nabanggit ko dati, ang mga naabisuhan na katawan ay madalas na kailangang magpadala pabalik ng mga aplikasyon 00:17:58.365 --> 00:18:12.960 line:-4 position:50% align:center size:85% batay sa impormasyon na nawawala. Kaya nais mong tiyakin na ikaw ay komprehensibo at ang bawat isa sa iba't ibang mga hakbang o agenda na ito sa loob ng iyong pangkalahatang dokumentasyon ay sakop. Kaya muli, nagsisimula kami sa klinikal na pagsusuri na iyon. 00:18:13.900 --> 00:18:15.260 line:-4 position:50% align:center size:85% Pag unawa sa estado ng sining. 00:18:16.530 --> 00:18:31.184 line:-4 position:50% align:center size:85% Background, keeping in mind too, kapag pinag uusapan natin ang tungkol sa state of the art, talagang nauunawaan natin ang background ng sakit na ito, kung ano ang kasalukuyang kaalaman, ano ang kasalukuyang teknolohiya o gamot na ginagamit upang gamutin ito at nakikita ba natin ang anumang bago o karagdagang 00:18:31.184 --> 00:18:45.840 line:-4 position:50% align:center size:85% impormasyon na sumusulong Mayroon bang mga lugar na kailangan nating isipin o isaalang alang ang pagpapakita ng equivalency Sa tuwing tinitingnan natin ang mga dokumentong ito ng regulasyon, isa sa mga lugar na sinisimulan nila ay kung ano ang paghahambing sa mga katulad na aparato. 00:18:46.200 --> 00:18:56.383 line:-4 position:50% align:center size:85% At maaari bang magbigay sa atin ang mga katulad na aparatong iyon ng ilan sa mga preclinical o klinikal na impormasyon na kailangan natin upang suportahan ang ating kasalukuyang aparato Kaya siguro may mas kaunting mga klinikal na hakbang na kinakailangan bilang bahagi ng pipeline ng aming aparato upang 00:18:56.383 --> 00:19:06.566 line:-4 position:50% align:center size:85% dumaan at sagutin ang mga tanong na ito. Ang panitikan ay maaaring suportahan ang maraming iyon mula sa simula. At pagkatapos ay siyempre, naroon ang klinikal na data na nabuo ng tagagawa ng bagong aparato na iyon, kundi pati na rin ang klinikal na data mula sa literatura upang ihambing iyon sa palaging 00:19:06.566 --> 00:19:16.750 line:-4 position:50% align:center size:85% naghahanap hindi lamang para sa mga katulad na aparato, ngunit ano ang mga benepisyo ng mga aparatong iyon Ano ang mga panganib ng mga aparatong iyon? 00:19:16.830 --> 00:19:30.214 line:-4 position:50% align:center size:85% At paano natin mapapagaan iyan? O kahit na tinitingnan natin ang mga panganib, mas malaki ba ang mga benepisyo ng isang partikular na aparato kaysa sa mga panganib dahil sa over balance benefit o kalidad ng buhay ng pasyenteng iyon? Kaya lahat ng mga bagay na iyon ay kailangang isaalang alang at kailangan 00:19:30.214 --> 00:19:43.600 line:-4 position:50% align:center size:85% natin ang mga suportang dokumentasyon para doon. At siyempre ang pagpunta ni Ben upang magsalita ng kaunti pa kaysa sa ilan sa mga teknikal na dokumentasyon na ito, ang mga konklusyon, ang impormasyon ng petsa, etcetera at kahit na ang pamamahala ng kalidad. 00:19:47.880 --> 00:19:57.743 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya patuloy kong pinag uusapan ang tungkol sa klinikal na pagpapahalaga bilang aming paglukso off point para sa impormasyong ito ng regulasyon. At kaya ang patnubay ay nagsasalita tungkol sa makabagong katangian. Ang tinutukoy natin ay ang kasalukuyang kaalaman o kasalukuyang mga aparatong ginagamit 00:19:57.743 --> 00:20:07.606 line:-4 position:50% align:center size:85% upang maibsan ang isang partikular na kondisyong medikal batay sa mga produktong iyon na ibinebenta na. Kaya sa tuwing nagsasaliksik ako tungkol sa makabagong katangian, binibigyan ako nito ng lahat ng magagandang ideya sa teknolohiyang futuristic. Hindi itinuturing ng mahusay na estado ng sining kung 00:20:07.606 --> 00:20:17.470 line:-4 position:50% align:center size:85% ano ang hinaharap. 00:20:17.520 --> 00:20:23.910 line:-4 position:50% align:center size:85% Iyan ang kasalukuyang estado para sa pagpapagamot ng isang tiyak na sakit gamit ang isang serye ng mga aparato o kahit na mga gamot. 00:20:24.510 --> 00:20:33.900 line:-4 position:50% align:center size:85% At para talagang ang makabagong teknolohiya ang kasalukuyang teknolohiya, ang kasalukuyang klinikal na kasanayan na iyon, tandaan iyan, ang clinical practice, ano ang ginagawa ng mga manggagamot sa kanilang mga pasyente? 00:20:34.580 --> 00:20:43.839 line:-4 position:50% align:center size:85% Sa kanilang mga tanggapan sa loob ng mga ospital upang magamot o maibsan ang isang estado ng sakit. Kaya hindi ito kinakailangang ang pinaka advanced na solusyon sa teknolohiya na itinuturing na estado ng sining, ngunit ito ay talagang isang kasanayan na ginagamit ngayon na kailangan nating ihambing 00:20:43.839 --> 00:20:53.100 line:-4 position:50% align:center size:85% ang aming aparato at gamitin ang lahat ng aming panitikan upang suportahan ang impormasyong iyon. 00:20:54.400 --> 00:21:10.570 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya ang layunin ng makabagong pagsusuri ay talagang ibuod ang mga pamantayan at klinikal na kasanayan, ngunit madalas ding pinapayagan ang ilang impormasyong pangkasaysayan na iharap upang maunawaan kung saan tayo nagsimula at kung saan tayo sumusulong sa partikular na paggamot sa sakit. 00:21:11.670 --> 00:21:20.816 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang klinikal na pagsusuri ay kailangang ipakita na ang kasalukuyang kaalaman pati na rin ang mga alternatibong magagamit na mga pagpipilian sa paggamot. Hindi tayo pwedeng single minded kapag nag aalok tayo ng mga solusyon na yan. Alam namin na marahil ang aming naghihiwalay na interes ay ang isa na 00:21:20.816 --> 00:21:29.963 line:-4 position:50% align:center size:85% pinakamahalaga o pinakamahusay na angkop sa hinaharap para sa pagharap sa isang partikular na medikal na kondisyon. Ngunit hindi iyon upang sabihin na hindi namin maaaring estado ang lahat ng mga alternatibo na iyon at talagang magagawang upang ihambing ang aming mga benepisyo at ang aming mga panganib 00:21:29.963 --> 00:21:39.110 line:-4 position:50% align:center size:85% kumpara sa lahat ng iba pa na nasa merkado doon. 00:21:40.130 --> 00:21:50.249 line:-4 position:50% align:center size:85% Gayundin nabanggit ko ang kakayahang maghanap ng panitikan para sa mga katulad na aparato at talagang ang impormasyon na magagamit doon na mahusay na itinatag na mga teknolohiya at quote talagang ay pag unawa para sa aming kasalukuyang pamantayan ng pag aalaga ano ang mga teknolohiya, ano ang mga pamantayan 00:21:50.249 --> 00:22:00.369 line:-4 position:50% align:center size:85% ng go to gold na magagamit ngayon, ano ang kailangan nating ihambing ang aming aparato laban sa pagsulong. At syempre ang pagrepaso ng panitikan na iyon ay mula sa simula hanggang sa katapusan. Kaya nagsisimula kami sa aming klinikal na pagsusuri. Nauunawaan namin na sakit estado at ang kasalukuyang 00:22:00.369 --> 00:22:10.490 line:-4 position:50% align:center size:85% paggamot ngunit mayroon kaming upang patuloy na suriin iyon. 00:22:10.570 --> 00:22:23.435 line:-4 position:50% align:center size:85% Information, hindi natin pwedeng gawin yan ng isang beses at ituloy natin, sige, ito ang sinusukat natin. Patuloy kaming kailangang suriin ang literatura, tingnan kung ano ang mga benepisyo ng aming mga aparato pati na rin ang mga katulad na aparato doon, ngunit tingnan din ang mga disadvantages, tingnan 00:22:23.435 --> 00:22:36.300 line:-4 position:50% align:center size:85% ang risk and risk mitigation habang nirerepaso namin ang literatura upang itakda ang pamantayan ng state of the art na iyon na mahalagang lahat ng aming dokumentasyon ay tumutukoy o ihambing laban sa. 00:22:39.420 --> 00:22:53.904 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya kapag nagsimula tayong tumingin sa estado, isa sa mga bagay na dapat tandaan ay medyo napakalaki kapag nagsimula tayong maghanap ng panitikan. At kailangan nating maging talagang tiyak sa kung paano namin i set up ang aming mga query upang maging komprehensibo. Ngunit kailangan din nating maunawaan 00:22:53.904 --> 00:23:08.390 line:-4 position:50% align:center size:85% na ang ating suportang dokumentasyon ay kailangang magpatibay sa mga konklusyon na narating na natin batay sa ating pagsusuri sa literatura gayundin sa pag-unawa sa pinakamagagandang panganib at sa mga benepisyo. Kaya naman kapag naisip nating gumawa ng makabagong pagsusuri. 00:23:08.470 --> 00:23:18.433 line:-4 position:50% align:center size:85% Talagang tumitingin sa halos isang proseso ng funnel. Nagsisimula kami sa aming estado ng sakit, nagsisimula kami sa aming mga katulad na aparato. Nagsisimula kami sa mga potensyal na masamang kaganapan o pagbawas ng panganib, ngunit mayroon din kaming upang tumingin sa kaligtasan. Mayroon din kaming 00:23:18.433 --> 00:23:28.396 line:-4 position:50% align:center size:85% upang tumingin sa pagganap, kung ano ang paghahambing namin ang aming aparato laban. At kaya ito ay may posibilidad na maging isang medyo komprehensibo o mahabang diskarte sa paghahanap o mga diskarte sa paghahanap na bumuo ng isa sa tuktok ng isa pa upang makuha ang naaangkop na dokumentasyon na pagpunta 00:23:28.396 --> 00:23:38.360 line:-4 position:50% align:center size:85% sa suportahan ang aming mga kinakailangan sa regulasyon at pagsusumite ng regulasyon. 00:23:38.480 --> 00:23:50.144 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit tiyakin din na pinakamainam na maipaalam sa atin kung ano ang mga magandang kasanayan para sa kasalukuyang estadong iyon. Kaya makikita natin sa halimbawang ito dito habang sinisimulan nating tingnan ang iba't ibang mga diskarte sa paghahanap, kung paano natin maaaring likhain ang mga diskarte 00:23:50.144 --> 00:24:01.810 line:-4 position:50% align:center size:85% sa paghahanap na iyon ay naiiba. At kausapin ko iyan sa loob lamang ng isang minuto. Ngunit alam din na ang mga artikulo sa pagbabalik na susuporta sa aming mga konklusyon ay nagsasalita tungkol sa parehong mga benepisyo pati na rin ang mga panganib at ang impormasyon ay kailangang isama rin. 00:24:05.200 --> 00:24:19.774 line:-4 position:50% align:center size:85% So saan tayo magsisimulang maghanap Saan kailangan ang impormasyong ito? Kami ay pagpunta sa bumuo ng ito hindi kapani paniwala komprehensibong klinikal na pagsusuri pagsusuri bago kami magsimula o bilang bahagi ng aming proseso para sa aming aparato timeline produksyon at paggawa. Saan natin kailangang 00:24:19.774 --> 00:24:34.350 line:-4 position:50% align:center size:85% hanapin ang lahat ng mahalagang literaturang ito? Karamihan sa mga folks ay magsasabi sa akin na nagsisimula sila sa Medline o Pub Med. Bilang isang magandang paglukso off .1 ng mga hamon doon ay na ito ay isang bit hindi kumpleto pagdating sa coverage ng. 00:24:34.420 --> 00:24:43.720 line:-4 position:50% align:center size:85% Mga journal sa Europa at kapag ginagawa namin ang aming mga paghahanap, nais naming maging komprehensibo hangga't maaari sa lahat ng aming mga suportang dokumento habang naghahanap kami ng pamantayan ng pangangalaga. 00:24:45.170 --> 00:24:54.993 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya kapag tinitingnan natin ang mga kinakailangan sa regulasyon ngayon, sinasabi nila na ang mga karagdagang database ay kailangang gamitin upang makakuha ng sapat na saklaw para sa mga aparato at ang kanilang mga therapies partikular sa Europa upang matukoy ang impormasyon sa klinikal na pagsubok, 00:24:54.993 --> 00:25:04.816 line:-4 position:50% align:center size:85% upang matukoy ang komprehensibong literatura na iyon at upang mapadali kahit na ang pagkuha ng isang pagtingin sa mga nakikipagkumpitensya o katulad na mga aparato at tagagawa ng aparato. Kaya ang mga ahensya ng regulasyon ay nasa Europa partikular na inirerekomenda ang mga karagdagang database tulad 00:25:04.816 --> 00:25:14.640 line:-4 position:50% align:center size:85% ng. 00:25:14.730 --> 00:25:25.400 line:-4 position:50% align:center size:85% Fanbase o Cochrane Central Trials Registry upang mahanap na ang pagsuporta sa klinikal na impormasyon para sa foundational bahagi ng klinikal na pagsusuri ulat. 00:25:26.850 --> 00:25:36.813 line:-4 position:50% align:center size:85% Usa sa mga bagay na kinakausap natin kapag may tumitingin sa komprehensibong pagsusuri ng literatura ay talagang paano ko ito susuriin para malaman kung ano talaga ang kailangan ko? At para sa karamihan ng folks, na talagang nagsisimula mula sa na sistematikong review area, pagkuha ng isang pagtingin 00:25:36.813 --> 00:25:56.740 line:-4 position:50% align:center size:85% sa PICO. Ang PICO ay isang acronym lamang para sa kung paano kami magse set up ng isang paghahanap upang maging komprehensibo, upang talagang tingnan ang pasyente, ang populasyon, ang problema, na estado ng sakit na sinusubukan naming tugunan, ngunit din kung ano ang interbensyon, kung ano ang aparato 00:25:56.820 --> 00:26:07.020 line:-4 position:50% align:center size:85% Na irerekomenda namin na maibsan ang partikular na sakit na estado. Paano natin ihahambing iyan laban sa iba pang mga aparato o alternatibong paggamot na nasa labas at kung ano ang mga kinalabasan na hinahanap natin May risk ba na kailangan nating tingnan o pamahalaan Nakikita ba natin ang panganib na 00:26:07.020 --> 00:26:17.220 line:-4 position:50% align:center size:85% kailangan nating tiyakin at tugunan o tiyakin na ang ating aparato ay may mas kaunting panganib kaysa sa kasalukuyang nasa labas? At kaya talagang ang ideya na ito ng paglikha ng isang komprehensibong paghahanap ay mula sa mga prompt na ito upang tingnan ang apat na pangunahing lugar na ito habang nag 00:26:17.220 --> 00:26:27.420 line:-4 position:50% align:center size:85% set up kami ng isang komprehensibo. 00:26:27.490 --> 00:26:29.610 line:-4 position:50% align:center size:85% Maghanap para matugunan ang mga pangangailangang iyon sa regulasyon. 00:26:32.290 --> 00:26:42.229 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang screenshot na ito ay talagang isang mahusay na larawan ng isang resulta na itinakda kapag ang isa ay naghahanap sa Embase. Talagang mayroon kaming isang form ng paghahanap ng Pico sa Mbase na nagbibigay daan sa amin upang tingnan ang mga pangunahing konsepto sa loob ng database upang mahanap ang 00:26:42.229 --> 00:26:52.169 line:-4 position:50% align:center size:85% impormasyong iyon na nakakatugon sa aming mga kinakailangan. Ang maganda sa paggamit ng mga tool tulad ng Mbase ay talagang nagtatakda ito ng isang hindi kapani paniwala na syntax o istraktura para sa iyong paghahanap upang matiyak na ito ay komprehensibo. Kaya makikita mo dito sa halimbawang ito sabihin 00:26:52.169 --> 00:27:02.110 line:-4 position:50% align:center size:85% nating. 00:27:02.190 --> 00:27:12.326 line:-4 position:50% align:center size:85% Silipin natin ang diabetes at kung ano ang ating mga potensyal na therapies para doon. Ngayon hindi ko idinagdag sa paghahanap na ito ang anumang partikular na mga aparato ng paghahambing sa kasalukuyan. Sabi ko lang kahit anong medical device, kahit anong instrumentation na ginagamit sa paggamot o posibleng 00:27:12.326 --> 00:27:32.600 line:-4 position:50% align:center size:85% mag diagnose nito ay dapat isama sa review ko. Isinama ko na rin ang mga bagay sa kahabaan ng mga linya bilang therapy. Kaya kung ano ang mga paggamot ay kasalukuyang out doon. Kaya maaari naming simulan ang pagtatanong na iyon tungkol sa kung gaano komprehensibo, komprehensibo ang aming paghahanap. 00:27:32.770 --> 00:27:42.819 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit nagdagdag din ako ng isang hanay ng petsa sa dulo ng paghahanap na ito dahil muli ito kung ano ang pamantayan ng pag aalaga ay 20 taon na ang nakakaraan para sa diabetes na ginawa tiyak na hindi ang pamantayan ng pag aalaga ngayon. Kaya gusto nating tandaan iyan. Nililikha namin ang komprehensibong 00:27:42.819 --> 00:27:52.869 line:-4 position:50% align:center size:85% paghahanap na iyon. Ngunit makikita mo sa mga resulta ng paghahanap na ito na nakakuha ng higit sa 48,000 mga resulta. Napakaraming iyan para sa amin upang suriin, upang banggitin o kahit na isama sa isang regulasyon na pakete. Kaya ang isa pang magandang bagay tungkol sa isang tool tulad ng Embase, 00:27:52.869 --> 00:28:02.920 line:-4 position:50% align:center size:85% ang aming biomedical literature database ay na ginagawa namin ang maraming. 00:28:02.990 --> 00:28:13.033 line:-4 position:50% align:center size:85% Deep dive indexing para sa iyo upang magagawang upang kumuha ng isang mabilis na cross seksyon tumingin sa iyong mga resulta ng paghahanap upang makakuha ng sa partikular na impormasyon na kailangan mo upang suportahan ang iyong klinikal na pagsusuri. Kaya sa kasong ito makikita natin na mula sa aming 00:28:13.033 --> 00:28:23.076 line:-4 position:50% align:center size:85% mga resulta na itinakda ay mayroon kaming mga aparato na madaling makuha mula sa lahat ng mga artikulo na iyon na index. Ngunit hindi lamang mayroon kaming nangungunang dalawang aparato na nakalista dito, patuloy na pagsubaybay sa glucose at insulin pump, ngunit dinadala namin ito sa susunod na antas. 00:28:23.076 --> 00:28:33.120 line:-4 position:50% align:center size:85% Sabi namin OK, ipapakita namin sa akin ang mga article na iyon, alin 00:28:33.200 --> 00:28:43.166 line:-4 position:50% align:center size:85% Partikular na magkaroon ng masamang mga kaganapan o kung aling mga partikular na ihambing ang 1 aparato sa isa pa. Kaya mahalagang ang pag filter na ito ay ginagawa para sa iyo nang maaga upang hindi mo na kailangang pumunta sa pagtingin sa lahat ng 48,000, ngunit maaari kang tumingin sa isang tiyak 00:28:43.166 --> 00:28:53.133 line:-4 position:50% align:center size:85% na numero at kahit na dalhin namin ang indexing na iyon sa susunod na antas. Kaya kung titingnan natin ang paghahambing ng aparato, sasabihin nito sa akin kung aling mga artikulo ang naghahambing kung aling mga aparato sa isa pa. At madali kaming makakuha ng pababa sa apat o limang mga artikulo na talagang 00:28:53.133 --> 00:29:03.100 line:-4 position:50% align:center size:85% tumingin sa paghahambing na iyon, potensyal na nagsasaad ng mga panganib at benepisyo. 00:29:03.220 --> 00:29:10.660 line:-4 position:50% align:center size:85% Upang maunawaan natin kung anong impormasyon ang kailangang isama at mabilis na makarating sa impormasyong iyon bilang bahagi ng aming pangkalahatang pagsusuri. 00:29:13.930 --> 00:29:23.556 line:-4 position:50% align:center size:85% Gayundin kapag tinitingnan namin ang mga katulad na aparato bilang isa sa mga naunang slide na nabanggit, ang pag unawa sa mga pangalan ng kalakalan o mga tagagawa na kasalukuyang magagamit ay talagang tumutulong sa amin na maunawaan kung ano ang mga katulad na aparato, kung ano ang nasa merkado, paano 00:29:23.556 --> 00:29:33.183 line:-4 position:50% align:center size:85% tayo makakarating sa mga aparatong iyon na nais nating ihambing ang aming pananaliksik, ang aming klinikal na pagsusuri sa. At kaya alam na ang mga bagay ay malalim na indexed at M base tulad na ang mga tagagawa at dries pangalan ng kalakalan ay indexed at kasama, maaari kong madaling gamitin ang isang 00:29:33.183 --> 00:29:42.810 line:-4 position:50% align:center size:85% filter. 00:29:42.880 --> 00:29:53.153 line:-4 position:50% align:center size:85% Upang makakuha ng eksaktong pababa sa impormasyon na kailangan ko. Kaya kung iisipin natin ang tungkol sa konsepto ng soda at state of the art, tinitingnan namin dito ang paghahanap ng isang artikulo na nagsasalita tungkol sa Freestyle Libra bilang isang sistema ng pagsubaybay sa glucose para sa parehong 00:29:53.153 --> 00:30:03.426 line:-4 position:50% align:center size:85% uri ng isa at uri ng 2 diabetes. Kaya kahit na hindi ko kinakailangang ipahayag kung alin ang hinahanap ko, ang artikulong ito ay pagpunta sa makakuha ako sa impormasyong iyon nang napakabilis sa isang pares lamang ng mga pag click. At muli, ito ay pagpunta sa payagan ako upang makita kung paano ang 00:30:03.426 --> 00:30:13.700 line:-4 position:50% align:center size:85% aparatong ito ay ginagamit, kung ano ang klinikal na data ay partikular na magagamit kapag kami ay pagkuha ng isang pagtingin sa na. 00:30:13.860 --> 00:30:22.695 line:-4 position:50% align:center size:85% Batay sa klinikal na impormasyon ng mga pang araw araw na iniksyon na ito at dahil ang impormasyong ito ay napakalalim na naka index at batay, maaari pa kaming magdagdag ng impormasyon tulad ng kasarian o saklaw ng edad habang tinitingnan namin ang klinikal na impormasyong ito upang talagang suportahan 00:30:22.695 --> 00:30:31.530 line:-4 position:50% align:center size:85% ang aming aparato at ang aming pagsusuri na sumusulong. 00:30:33.970 --> 00:30:39.680 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang iba pang mga piraso ng impormasyon na marahil ay hindi bilang malinaw na tinukoy sa regulatory. 00:30:41.600 --> 00:30:51.949 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang patnubay ay kung saan tayo pupunta upang hanapin ang impormasyong ito. Kaya alam namin na kapag nag set up kami ng mga paghahanap na ito, nag set up kami ng mga paghahanap sa proximity. Nais naming tiyakin na ang aming mga paksa ng interes ay talagang may kaugnayan sa isa't isa sa loob ng mga artikulong 00:30:51.949 --> 00:31:02.299 line:-4 position:50% align:center size:85% ito. Pero nasaan din ang guidance na tinitingnan natin. At kaya sa kasong ito, mayroong isa pang filter sa loob sa base. Kaya kapag tinitingnan ko ang 48,000 na resulta na iyon, masasabi ko, well, alam mo ba, 1100 lang dito ang practice guidelines at mas kaunti pa ang mga case study at ang mga partikular 00:31:02.299 --> 00:31:12.650 line:-4 position:50% align:center size:85% na iyon ay mga piraso ng impormasyon. 00:31:12.740 --> 00:31:22.816 line:-4 position:50% align:center size:85% Na balangkas ang estado ng sining, ang pamantayan ng pag aalaga at suporta na klinikal na pagsusuri. Kaya muli madali mong makuha ang eksaktong data na iyon na kailangan mo habang isinusulat mo ang iyong pagsusuri sa klinikal na pagsusuri habang ibinibigay mo ang mga pagbanggit na iyon upang suportahan 00:31:22.816 --> 00:31:32.893 line:-4 position:50% align:center size:85% ang iyong pagsusuri at mabilis na makarating sa data na iyon. Nagtrabaho ako sa isang napakaraming mga customer kung saan ang prosesong ito ay tiyak na tumatagal ng mga buwan at isang medyo malaking koponan upang makarating sa impormasyong iyon suriin. Kaya kahit ano na magagawa natin para mas mababa 00:31:32.893 --> 00:31:42.970 line:-4 position:50% align:center size:85% ang timeline na yan. 00:31:43.700 --> 00:31:51.150 line:-4 position:50% align:center size:85% Anumang bagay na maaari naming gawin upang suportahan ang mga gumagamit na iyon na naghahanap para sa impormasyong iyon, pagtulong sa kanila na mahanap ang impormasyong iyon nang mas mabilis dahil sa paraan na natukoy namin ito ay tiyak na makakatulong sa iyo sa pagsusuri ng klinikal na pagsusuri na 00:31:51.150 --> 00:31:58.600 line:-4 position:50% align:center size:85% iyon mahalagang unang hakbang bago ka pumunta sa pamamagitan ng lahat ng natitirang bahagi ng gabay sa regulasyon. 00:32:01.310 --> 00:32:14.345 line:-4 position:50% align:center size:85% Nabanggit din namin na kinakailangan ang patuloy na pagsubaybay pagkatapos na mailabas ang produktong iyon sa merkado. At kaya muli, na magagawang upang makita na ang masamang kaganapan impormasyon, na panganib pagpapagaan na maaaring kinakailangan, paghahambing ng iyong aparato sa mga katulad na aparato 00:32:14.345 --> 00:32:27.380 line:-4 position:50% align:center size:85% na nasa merkado at magagawang upang mabilis na makita kung o hindi doon ay anumang masamang impormasyon na naitala na kailangan mong kumuha ng isang pagtingin sa o isama bilang bahagi ng panganib at benepisyo kalamangan at kahinaan. 00:32:28.810 --> 00:32:42.890 line:-4 position:50% align:center size:85% Impormasyon, sa pamamagitan ng pagkuha ng isang pagtingin sa aming mga aparato ng interes o katulad na mga aparato at talagang pagbabarena down sa masamang mga kaganapan, ito ay pagpunta sa payagan kang napakabilis na mahanap ang impormasyong iyon na sumusuporta sa iyong pagsusuri at ang iyong patuloy 00:32:42.890 --> 00:32:56.970 line:-4 position:50% align:center size:85% na pagsubaybay pagkatapos ng produkto ay inilabas. Kaya muli, ang malalim na indexing na iyon ay mabilis na nakakakuha sa amin sa impormasyong iyon sa kabila ng kung gaano karaming mga resulta ang maaari naming makita mula sa mga komprehensibong paghahanap na nilikha namin. 00:33:00.0 --> 00:33:14.845 line:-4 position:50% align:center size:85% Time maraming impormasyon na may patungkol sa uri ng pagsusuri. Kaya to at ang mga epekto ng paggawa ng mga literature searches na halos mapakain ang mga sa mga teknikal na dokumentasyon na kakailanganin mo upang matugunan ang mga kinakailangan ng MDR. At nakakatakot gusto kong sabihin lamang na ang 00:33:14.845 --> 00:33:29.690 line:-4 position:50% align:center size:85% isang napakaliit na bahagi ng dock buong dokumentasyon pakete na ikaw ay pagpunta sa magkaroon ng magkasama sama. Kaya ginagamit natin ang kwento ng diabetes at pagtukoy sa pagiging kaya. 00:33:29.890 --> 00:33:32.540 line:-4 position:50% align:center size:85% Disenyo ng aparatong iyon. Dalhin ang aparatong iyon sa merkado. 00:33:33.740 --> 00:33:42.005 line:-4 position:50% align:center size:85% Maaari kang maging pakiramdam ng isang antas ng overwhelmed dahil sa antas ng dokumentasyon na mayroon kang upang lumikha, ngunit sana sa pamamagitan ng pagtingin sa slide na ito maaari kang makakuha ng isang ideya ng kung paano bucket ang iyong impormasyon upang hindi mo ma overwhelm ang iyong sarili 00:33:42.005 --> 00:33:50.270 line:-4 position:50% align:center size:85% masyadong mabilis at maaari mong ilaan ang mga naaangkop na mapagkukunan upang matugunan ang mga bagay na iyon pati na rin. 00:33:50.910 --> 00:34:05.935 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya sinisira namin ito sa uri ng dalawang magkaibang lugar sa loob ng MDR, na Annex 2 at Annex 3. Ang Annex 2 ay pangunahing nakatuon sa dokumentasyon na nauugnay sa produkto at disenyo nito. Kaya kami ay pagpunta sa pagtingin sa mga paglalarawan ng aparato at mga pagtutukoy, kabilang ang alinman sa 00:34:05.935 --> 00:34:20.960 line:-4 position:50% align:center size:85% mga variant at accessories na ikaw ay nasa lining na may produktong iyon din. Magbibigay ka ng impormasyon na ibibigay ng manufacturer. Maaaring ito mismo ang tagagawa. Kinokontrata mo ba ang aktibidad na ito sa isang supplier marahil? 00:34:21.310 --> 00:34:31.399 line:-4 position:50% align:center size:85% At ang lahat ng mga kontrol na nauugnay doon, ang disenyo at pagmamanupaktura ng impormasyon marahil kung saan maraming mga startup ang kasalukuyang nasa kanilang paglalakbay. Ang pag unlad ng aparato sa sarili nito ay isang napakalaking scale na aktibidad. Tinutukoy namin ang mga prototype, tinutukoy 00:34:31.399 --> 00:34:41.489 line:-4 position:50% align:center size:85% mo ang mga paraan ng pagkilos. Ikaw ay potensyal na kahit na naghahanap para sa iba't ibang mga pagpipilian sa paggamot batay off ng Sota surges na nagawa mo pati na rin dahil ikaw ay napagtanto na ang pamamaraan na ikaw ay unang nilayon upang pumunta down ay hindi na marahil isang mahusay na itinatag 00:34:41.489 --> 00:34:51.580 line:-4 position:50% align:center size:85% teknolohiya at nais mong maging. 00:34:51.650 --> 00:35:01.800 line:-4 position:50% align:center size:85% Sa puwang na iyon, ang paglipat sa mga bagay tulad ng GSP, R, iyon ay isang malaking checklist ng mga aktibidad kung saan ikaw ay pagpunta sa suriin na ang iyong mga elemento ng aparato at impormasyon ng produkto ay may kakayahang matugunan ang mga tiyak na kinakailangan na nauugnay sa iyong aparato. 00:35:01.800 --> 00:35:11.950 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya mayroon kang iyong pangkalahatang mga kinakailangan, at pagkatapos ay mayroon kang iyong mga espesyal na kinakailangan depende sa mga tiyak na aparato pati na rin. 00:35:13.420 --> 00:35:27.435 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang ibang bagay na dapat isaalang alang, at ito ay isang malaking isa sa sarili nito, ay ang pagtatasa ng panganib ng benepisyo at pamamahala ng panganib. Ito ay isang buong hayop ng sarili nito, at sinasabi ko na walang kagaanan sa lahat, dahil ito ay. Maaari itong maging napakalaki, maaari itong maging 00:35:27.435 --> 00:35:41.450 line:-4 position:50% align:center size:85% stressful, ngunit mahalaga na matiyak na ang iyong mga pasyente ay tumatanggap ng pinakamahusay na posibleng pag aalaga na magagamit, at isinasaalang alang mo ang bawat pagsisikap sa pagpapagaan upang dalhin ang benepisyo sa itaas ng ratio ng panganib na iyong tinukoy. 00:35:42.240 --> 00:35:52.259 line:-4 position:50% align:center size:85% At pagkatapos ay produkto verification at pagpapatunay slide sa medyo maganda sa dulo doon. Ito ay pagkatapos ay sa sandaling nakuha mo sa pamamagitan ng lahat ng rigmarole ng pagtukoy sa lahat ng dokumentasyon na iyon, ang lahat ng mga kinakailangang iyon na kailangan mong sundin at pinili mong sundin 00:35:52.259 --> 00:36:02.279 line:-4 position:50% align:center size:85% sa ilang mga kaso pati na rin. Ikaw ay pagpunta sa pagkatapos ay kumuha ng oras upang pagkatapos ay tiyakin na na verify mo ang iyong sarili laban sa mga iyon at sa ilang mga kaso validate ang aparato para sa paggamit nito sa patlang. At saka mas marami pa tayo at malamang iniisip ng lahat, bakit pa 00:36:02.279 --> 00:36:12.300 line:-4 position:50% align:center size:85% dumami. 00:36:12.250 --> 00:36:24.955 line:-4 position:50% align:center size:85% At kaya Annex 3 pagkatapos ay tumutukoy sa mga karagdagang kinakailangan sa paligid ng post market surveillance. At Judy touched on this really well in that there's this is really something na hindi bago para sa MDR, pero halos pinalawak na, mas defined na ito sa isang paraan na sana more on easy to 00:36:24.955 --> 00:36:37.660 line:-4 position:50% align:center size:85% understand. Pero hindi naman palagi nating masasabi na ganyan palagi sa MDR space. 00:36:38.480 --> 00:36:51.989 line:-4 position:50% align:center size:85% So may mga articles na yan, articles 83 and 86, na talagang 80 through 286 dapat ko bang sabihin na talagang focus sila sa mga post market elements na yan. At ito ay pagpunta sa masakop ang mga bagay tulad ng iyong PMCF, ang iyong post market clinical follow up pati na rin ang iyong PSU bilang iyong 00:36:51.989 --> 00:37:05.500 line:-4 position:50% align:center size:85% pana panahong mga ulat sa pag update ng kaligtasan. Ngunit mahalaga ring maunawaan na hindi lahat ng mga kinakailangang ito ay inilapat sa bawat solong uri ng aparato at iyon ang dahilan kung bakit mahalaga na maunawaan din ang mga landas na magagamit sa iyo. 00:37:06.490 --> 00:37:21.450 line:-4 position:50% align:center size:85% Excuse me, mahalagang upang malaman mo kung aling ruta ng pagtatasa ng pagsunod na kailangan mong gawin, na humahantong sa akin medyo maganda sa SO may mga iba't ibang mga ruta ng pagtatasa ng pagsunod kahit na lamang sa ilalim ng MDR at na talagang matatagpuan batay off ng klase ng kaligtasan ng panganib 00:37:21.450 --> 00:37:36.410 line:-4 position:50% align:center size:85% na mayroon ka para sa iyong aparato. At nailagay ko na lahat ng mga iyon sa screen. Kaya mayroon kang isang grupo ng mga aparato ng class one. Mayroon kaming aming 1S1R1M1S halimbawa pagiging aming Class 1 sterile device at pagkatapos ay mayroon din kaming aming mga non 1Z1R1. 00:37:36.930 --> 00:37:52.224 line:-4 position:50% align:center size:85% So yan ang mga non notified body involvement devices mo, self certified et cetera. Habang nagtatrabaho kami sa aming paraan pababa sa listahan ang halos ang mga kinakailangan ay nagiging mas matindi, sila ay nagiging mas kasangkot at naabisuhan ang paglahok ng katawan pagkatapos ay nagiging bahagi ng 00:37:52.224 --> 00:38:07.520 line:-4 position:50% align:center size:85% mga kinakailangan sa pagtatasa ng pagsunod na iyon. At mapapansin mo ang Class B ay may isang malaking uri ng chunk ng iba't ibang magagamit na mga uri ng mga aparato. Kaya tiyakin na kapag tinutukoy mo ang iyong klase ay tuwiran, malinaw at maikli para maging angkop ka. 00:38:07.600 --> 00:38:15.240 line:-4 position:50% align:center size:85% Paghahanap ng dokumentasyon na kinakailangan para sa landas na angkop para sa iyo sa pagtatapos ng araw, kaya. 00:38:16.510 --> 00:38:31.595 line:-4 position:50% align:center size:85% Tingnan natin ang isang posibleng ruta ng pagtatasa ng pagsunod. At ako, sinadya kong isama ang Class 2B at ito ay dahil ito ay naaayon sa uri ng talakayan ni Julie tungkol sa diabetes. Marami sa aming mga monitor ng glucose, ang mga pump ng insulin ay nagtatapos sa pagbagsak sa kategoryang Class 2B 00:38:31.595 --> 00:38:46.680 line:-4 position:50% align:center size:85% na ito. Kaya kung ang mga partikular ay maaaring hindi direktang nauugnay, ang pangkalahatang landas ng pagtatasa ng pagsunod ay mananatiling katulad, kung hindi pareho. At BS, napakagaling ko sa kanilang pagsali sa pagsuporta sa prosesong ito. 00:38:46.770 --> 00:39:01.934 line:-4 position:50% align:center size:85% At pinagsama sama ang dokumento na ito Conformity Assessment Route Pathway na kung saan ako ay LinkedIn ang mga slide sa ibaba at halos snapshotted ko lamang ang impormasyong ito mula sa dokumentong iyon. Kaya makikita mo dito para sa partikular na device na ito ang audit cycle na inaasahang susuportahan 00:39:01.934 --> 00:39:17.100 line:-4 position:50% align:center size:85% ka kasama na ang inaasahang aktibidad sa pagtatasa ng pagsunod sa iyong inaasahan, kailangan mo man o hindi ang clinical evaluation consultation elements, kaya Article 54 sa kasong ito. 00:39:17.240 --> 00:39:26.730 line:-4 position:50% align:center size:85% Ano ang mga patakaran na maaaring mayroon kang sundin, kung naaangkop, At napansin mo sa kasong ito nakakuha kami ng maraming NA sa screen, ngunit hindi kinakailangang nangangahulugan na nalalapat para sa lahat ng mga ruta ng pagtatasa ng pagsunod. 00:39:27.680 --> 00:39:37.706 line:-4 position:50% align:center size:85% Kami pagkatapos ay tumingin sa kanang kamay na bahagi ng screen pagdating sa mga karagdagang mga teknikal na dokumentasyon elemento para sa post market surveillance sa iyong CER at ang iyong post market clinical follow up pati na rin ang iyong PSU R Ito ay pagpunta upang matulungan kang maunawaan tulad 00:39:37.706 --> 00:39:47.733 line:-4 position:50% align:center size:85% ng dalas, ang posibilidad ng sa iyo na matugunan ang mga kinakailangang iyon upang maaari mong halos ihanda ang iyong sarili hindi lamang sa teknikal na dokumentasyon ngunit ang QMS sa sarili nito upang kayo ay resourcing ang inyong sarili epektibong upang halos tumagal sa pasanin na ito ay maaaring 00:39:47.733 --> 00:39:57.760 line:-4 position:50% align:center size:85% maging sanhi at. 00:39:57.830 --> 00:40:04.200 line:-4 position:50% align:center size:85% Ay maging sanhi ng pangmatagalang bilang simulan mo ang pagpasok ng espasyo ng EDL para sa pagsunod sa medikal na aparato. 00:40:07.340 --> 00:40:20.554 line:-4 position:50% align:center size:85% Ayan na nga. Kaya kasalukuyang mga timeline at milestones kapag tinitingnan namin ang mga timeline ng paglipat partikular kaya ang mga aparato na kasalukuyang sertipikado sa ilalim ng MD o ang AID ay mayroon kaming isang pares ng mga petsa sa mga tuntunin ng kung kailan mo dapat ilapat ang MDR nang pormal. 00:40:20.554 --> 00:40:33.770 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya sa ika 26 ng Mayo ng 2026 ang lahat ng Class 3 custom made implantable device ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng MDR. 00:40:34.800 --> 00:40:49.809 line:-4 position:50% align:center size:85% Tapos by 31st of December 2027 lahat ng Class 3 at B implantable devices excluding WET then kailangan din matugunan ang MDR. At pagkatapos ay sa pamamagitan ng ika 31 ng Disyembre sa susunod na taon sa 2028, Class 2B aparato hindi kasama ang hindi implantable non wet o klase 2A at lahat ng iyong pagsunod 00:40:49.809 --> 00:41:04.820 line:-4 position:50% align:center size:85% pagtatasa batay sa klase ng isang aparato kailangan din upang matugunan ang MDR pati na rin. At malamang iniisip mo na malayo pa ang 2028, promise ko sa iyo sa mga tuntunin ng iyong medikal na aparato. 00:41:04.890 --> 00:41:20.009 line:-4 position:50% align:center size:85% Life cycle, hindi naman siguro iniisip mo na lahat ng oras natin sa mundo para ma remediate ang mga medical device files natin, ang technical documentation natin, para makapila sa MDR dahil may A currency certificate tayo at hanggang sa ganoong petsa. Maganda yan at masaya talaga ako na nagagawa nating 00:41:20.009 --> 00:41:35.130 line:-4 position:50% align:center size:85% magkaroon ng mga device na nasa merkado pa rin na walang epekto ang MDR habang nasa ilalim sila ng mga sertipikasyon na iyon. Gayunpaman, hindi ito ang pagkakataon upang maging kampante. Ang sarap talaga nito. 00:41:35.200 --> 00:41:48.819 line:-4 position:50% align:center size:85% Opportunity for you to pull your technical documentation not apart, halos hindi na ito makilala, pero direkta ba ang mga gap assessments na iyon sa mga activities na gusto mong gawin para hindi namin essentially inilalagay ang application sa notified body. At sabi nga ni Julie, mag bounce back na ito 00:41:48.819 --> 00:42:02.440 line:-4 position:50% align:center size:85% at hindi ka nila sertipikado. Hindi namin nais na maging sa posisyon na iyon, lalo na kung mayroon kang mga teknolohiya out doon na kailangan ng mga tao at kailangan ng mga tao ang suporta mula sa. 00:42:03.470 --> 00:42:18.425 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya kapag tinitingnan namin ang bagong timeline ng aparato, kaya ang mga tao na pumapasok sa puwang ng MDR sa unang pagkakataon, ikaw ay malungkot na walang benepisyo ng paghihintay hanggang 2028 upang mailapat ang mga kinakailangang ito. Kaya ako malungkot na sabihin na sa kasamaang palad, ngunit may 00:42:18.425 --> 00:42:33.380 line:-4 position:50% align:center size:85% isang benepisyo sa iyo na pumapasok sa espasyo na may mga kinakailangang ito sariwa mula sa simula. Wala kang impormasyong pamana, wala kang mahihinuha na halos magkasalungat na elemento sa loob ng iyong teknikal na dokumentasyon. Ngunit narito ang ilang mga bagay na inirerekumenda ko na. 00:42:33.450 --> 00:42:48.450 line:-4 position:50% align:center size:85% Nakatuon ka bilang bahagi ng iyong paglalakbay upang maabot ang pagsunod sa MDR. Ang 1st ay upang matiyak na nagtatrabaho ka sa pagtatatag ng isang EU MDR compliant na sistema ng pamamahala ng kalidad. Ito ay maaaring gawin gamit ang paggamit kahit na ang isa sa pamamagitan ng 4/05/2016 pamantayan, lalo 00:42:48.450 --> 00:43:03.450 line:-4 position:50% align:center size:85% na sa na ang isang 11 addendum na ginawa sa 2021. Ito ay tumutulong sa iyo na ihanay sa mga tuntunin ng kung ano ang mga kinakailangan sa sistema ng Pamamahala ng Kalidad na dapat mong sundin alinsunod sa EU MDR, kung ano ang sakop at kung ano ang hindi. 00:43:03.890 --> 00:43:05.400 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya lagi na lang maganda sundin yan. 00:43:06.460 --> 00:43:16.540 line:-4 position:50% align:center size:85% Ikaw din pagpunta sa nais na tiyakin na mayroon kang isang buong programa ng pag unlad ng aparato lifecycle sa lugar kabilang ang lahat ng mga klinikal na mga kinakailangan sa at mga kinakailangan sa pag uuri pati na rin. Kaya huwag maghintay hanggang sa katapusan upang simulan ang pagtukoy ng iyong 00:43:16.540 --> 00:43:26.620 line:-4 position:50% align:center size:85% mga plano sa klinikal na pagsusuri at mga ulat. Kailangan mong maging tumutukoy, kailangan ba nating gawin ang isang klinikal na pagsisiyasat alinsunod sa pag uuri na mayroon ako. Ang mga ito ay mga bagay na kailangang planuhin at upang makahanap ng paraan nang maaga upang hindi ka magtatapos sa mga 00:43:26.620 --> 00:43:36.700 line:-4 position:50% align:center size:85% prototype na pagkatapos ay kailangang maging kaakit akit. 00:43:36.190 --> 00:43:40.740 line:-4 position:50% align:center size:85% At halos nakaupo sa stasis hanggang sa nakamit mo na ang data ng imbestigasyon. 00:43:42.270 --> 00:43:52.365 line:-4 position:50% align:center size:85% Gusto mo ring pumili ng awtorisadong kinatawan kung ito ay naaangkop sa iyo. Marami sa inyo ay maaaring nasa states, ang ilan sa inyo ay maaaring hindi. Maaaring marami sa iyo sa EU ang iyong sarili. Tulad ng nakabase ka sa labas ng EU. Kailangan mo bang tiyakin na mayroon kang isang E representative. 00:43:52.365 --> 00:44:02.460 line:-4 position:50% align:center size:85% Mayroong isang legal na partido ng responsibilidad para sa iyong mga aparato sa merkado ng EU. 00:44:03.600 --> 00:44:13.673 line:-4 position:50% align:center size:85% Kailangan mo ring pumili at mag apply upang ipaalam sa katawan. Para sa mga sa iyo na nasa na gandang klase, isa non 1S101M, ikaw ay mahusay, hindi mo na kailangang gawin iyon, ngunit ito ay napakahalaga simulan mo ang pagtukoy sa mga naabisuhan na mga katawan na maaaring gumana sa iyo at nais mong gumana 00:44:13.673 --> 00:44:23.746 line:-4 position:50% align:center size:85% sa pati na rin. Sa pagtatapos ng araw ito ang iyong pinili kung sino ang pipiliin mong gawin ang negosyo at ang mga naabisuhan na katawan ay nasa labas doon sa kanilang mga listahan ng presyo na inilathala upang maaari kang makakuha ng isang pakiramdam para sa kung ano ang nais mong lapitan. Ngunit napakahalaga 00:44:23.746 --> 00:44:33.820 line:-4 position:50% align:center size:85% na maunawaan mo kung aling folder ng tala ang talagang mayroon. 00:44:33.900 --> 00:44:40.525 line:-4 position:50% align:center size:85% Kapasidad na i audit ang iyong mga aparato, hindi lamang mula sa pananaw ng libro ng negosyo, ngunit mayroon din silang mga codings na magagamit sa kanila para sa uri ng aparato na iyong marketing. Hindi lahat ng naabisuhan na katawan ay maaaring mag audit ng bawat solong aparato, kaya huwag panatilihin 00:44:40.525 --> 00:44:47.150 line:-4 position:50% align:center size:85% na sa isip pati na rin. 00:44:48.750 --> 00:45:02.269 line:-4 position:50% align:center size:85% Pagkatapos ay sasailalim ka sa iyong stage one, stage two orders at hindi lang ito kasama ang iyong QMS, ito rin ang iyong technical documentation review. Kaya kapag mas maraming device ang mayroon ka, mas maraming teknikal na dokumentasyon ang marerepaso. Kaya tandaan mo iyan. At ito stage 1 audit. 00:45:02.269 --> 00:45:15.790 line:-4 position:50% align:center size:85% Usually kung naipresent mo na nasa position ka na ready ka, dadalhin ka nila at rerereview nila ang QMS high level mo bago sila sumisid sa stage two at technical documentation review. 00:45:16.790 --> 00:45:26.485 line:-4 position:50% align:center size:85% Much to what Julie's point na rin. Kung hindi pa handa ang impormasyong iyon, i bounce lang nila ang iyong application at ilalagay ka sa isang listahan ng paghihintay hanggang sa handa ka na. Kaya nasa best interest mo na siguraduhin na handa na ang technical documentation mo at ang QMS mo bago ka pormal 00:45:26.485 --> 00:45:36.180 line:-4 position:50% align:center size:85% na magsumite ng application sa notified body. Hindi lahat ng ito ay tadhana at kalungkutan, pangako. 00:45:37.550 --> 00:45:52.130 line:-4 position:50% align:center size:85% Mula sa isang organisasyon ng pagrehistro at mga aparato sa iyo tamed bilang alam namin na jammed ka sa ilang mga degree ay hindi ganap na naka on sa yugtong ito, kaya ito ay isang patuloy na pagbabago ng platform. Gayunpaman, sa kalaunan ang layunin ay magiging lahat ng iyong mga aparato, ang iyong 00:45:52.130 --> 00:46:06.710 line:-4 position:50% align:center size:85% UDIS, et cetera ay iulat sa automated system. Kaya tandaan din iyan. At pagkatapos ay ang iyong huling hakbang, ilapat ang CE mark sa aparato. Yan ang panalo. Yun ang goal at doon talaga natin gustong magtapos. Mapapansin mo na rin na inilagay ko na rin ang ilan sa mga ito sa italics. 00:46:07.530 --> 00:46:08.120 line:-4 position:50% align:center size:85% Kasi. 00:46:08.820 --> 00:46:19.250 line:-4 position:50% align:center size:85% Gusto ko na halos maging aware ka at transparent sa mga timeline na inaasahan mong susundin. Kaya kahit na bilang mabilis na maaari mong maging sa pagkamit ng ilan sa mga itim na linya dito. 00:46:19.910 --> 00:46:33.210 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang mga naabisuhan na mga pangako sa katawan ay maaaring mangahulugan na may hanggang sa isang 14 na buwan na paghihintay depende sa katayuan ng iyong disenyo at pag unlad at ang iyong kapansin pansin na kakayahang magamit ng katawan, upang payagan ka pa rin nito na halos magplano ng epektibong pagsulong. 00:46:19.910 --> 00:46:33.210 line:-4 position:50% align:center size:85% Ang mga naabisuhan na mga pangako sa katawan ay maaaring mangahulugan na may hanggang sa isang 14 na buwan na paghihintay depende sa katayuan ng iyong disenyo at pag unlad at ang iyong kapansin pansin na kakayahang magamit ng katawan, upang payagan ka pa rin nito na halos magplano ng epektibong pagsulong. 00:46:35.870 --> 00:46:40.580 line:-4 position:50% align:center size:85% So last thing from me in terms of pitfalls and lessons learned. 00:46:41.350 --> 00:46:52.410 line:-4 position:50% align:center size:85% Unang mga bagay muna, huwag mag apply sa iyong naabisuhan katawan masyadong maaga. Pakiramdam ko ay maaaring medyo halata na mula sa kung ano ang napag usapan na namin, ngunit ito ay talagang magtatakda sa iyo pabalik sa mga tuntunin ng iyong mga timeline at iyong mga layunin. Dahil sa kanilang kakulangan 00:46:52.410 --> 00:47:03.470 line:-4 position:50% align:center size:85% ng availability, hindi nila kukunin sa iyo sa bilang isang kliyente maliban kung mayroon kang na teknikal na dokumentasyon sa QMS, raging, hindi kumpleto, o hindi tumpak na pagtukoy ng klase ng panganib. Kung sasabihin mo na Class 1 device ka when actually dapat class 2A ka, doon na naman, ibig sabihin 00:47:03.470 --> 00:47:14.530 line:-4 position:50% align:center size:85% na mali ang landas na ipupursige mo. Matatapos ka sa maling dokumentasyon sa iyong pamamahala ng kalidad. 00:47:14.610 --> 00:47:24.590 line:-4 position:50% align:center size:85% System at teknikal na dokumentasyon at ito ay lamang pagpunta sa maging sanhi ng isang antas ng sakit na maaaring madaling maiwasan kung sundin mo ang mga tanong sa pag uuri ng panganib epektibong. 00:47:26.210 --> 00:47:38.915 line:-4 position:50% align:center size:85% Device indications bagay na at sinasabi ko na may isang exclamation point dahil ito ay maaaring tukuyin ang pagkakaiba sa pagitan mo pagkakaroon ng isang Class 1 device at isang Class 2 device. Obviously ayaw namin na sabihin mo na bababa lang ang indications namin dahil gusto lang namin makasakay sa 00:47:38.915 --> 00:47:51.620 line:-4 position:50% align:center size:85% market. Nais mong tiyakin na angkop kang pumapasok sa merkado na may tamang pag uuri at Ito ang dahilan kung bakit mahalaga ang iyong mga indikasyon ng aparato. 00:47:53.600 --> 00:48:03.275 line:-4 position:50% align:center size:85% Kapag gumagawa ka ng pamamahala ng panganib, kung hindi mo isinasaalang alang ang off label na paggamit o nakikita ang maling paggamit bilang bahagi ng iyong pagsusuri sa panganib ng benepisyo, maaaring humantong ito sa iyo na hindi maunawaan ang buong saklaw ng iyong diskarte sa pamamahala ng panganib 00:48:03.275 --> 00:48:12.950 line:-4 position:50% align:center size:85% at pagtatapos na maaaring magkaroon ng pagtukoy sa mga mapanganib na sitwasyon na maaaring maging napaka kritikal sa ratio ng pagsusuri ng panganib ng benepisyo na iyon. 00:48:14.670 --> 00:48:26.100 line:-4 position:50% align:center size:85% At sa wakas, huwag iwanan ang pag set up ng iyong QMS hanggang matapos mong idisenyo ang iyong aparato. Marami na akong nakatrabaho na mga customer na halos iwan na ang yugtong ito sa pinakadulo, sa dulo ng kanilang paglalakbay, at halos kailangan na nila. 00:48:27.280 --> 00:48:40.570 line:-4 position:50% align:center size:85% Bumuo sa mga elemento ng QMS sa dokumentasyon retroactively at maaaring ito ay lubos na isang masakit na proseso sa pagitan ng parehong iyong mga kinatawan ng kalidad at iyong mga inhinyero. Kaya para mas maging masaya ang mapayapang buhay ng lahat, laging maganda ang magkaroon ng cuteness. 00:48:41.320 --> 00:48:49.130 line:-4 position:50% align:center size:85% Mas mabuti pagkatapos ng iyong prototyping stage upang maaari mong simulan ang pagkuha ng maraming mga bagay na iyon sa paglalaro. Ayaw naming maging shoehorning ang mga bagay na iyon sa tulad ng sinasabi nila. 00:48:53.780 --> 00:49:06.350 line:-4 position:50% align:center size:85% Naniniwala ako na may poll question tayo para sa lahat. Kaya papayag na lang ako na sagutin ninyong lahat ang tanong na iyan. Bibigyan ka namin ng mga 30 segundo hanggang isang minuto, naniniwala ako at pagkatapos ay lilipat kami sa aming Q&A. 00:49:53.720 --> 00:49:54.120 line:-4 position:50% align:center size:85% OK. 00:50:00.150 --> 00:50:04.270 line:-4 position:50% align:center size:85% Sige, sa tingin ko ay magiging 30 segundo iyon, kaya gagawin ko. 00:50:05.900 --> 00:50:08.800 line:-4 position:50% align:center size:85% Ipasa ito sa Naomi upang simulan off ang aming Q sa ito. 00:50:10.200 --> 00:50:16.620 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya may ilang tanong tayo. Nagsasalita ang Bijan EU MDR tungkol sa estado ng sining. 00:50:17.480 --> 00:50:28.270 line:-4 position:50% align:center size:85% Isang Annex One tungkol sa pangkalahatang kaligtasan at mga kinakailangan sa pagganap. Sinasabi nito na ang mga medikal na aparato ay dapat na ligtas at epektibo na isinasaalang alang ang pangkalahatang kinikilalang estado ng sining o isang annex. 00:50:28.920 --> 00:50:39.160 line:-4 position:50% align:center size:85% 4/14 Sinasabi nito na suriin ang acceptability ng benefit risk ratio, ngunit isinasaalang alang ang estado ng sining, ano ang kahulugan ng state of the art at paano ito mahahanap ng isang tao 00:50:40.840 --> 00:50:55.744 line:-4 position:50% align:center size:85% Magandang tanong. Kagiliw giliw, kahit na ang terminong state of the art ay nabanggit nang maraming beses sa MDR ng EU, hindi ito bahagi ng mga kahulugan ng Artikulo 2. Ngunit hindi mo mahahanap ang kahulugan para sa state of the art sa ilang iba pang mga lugar. Halimbawa, sa ISO 14971 2019 mayroong 00:50:55.744 --> 00:51:10.650 line:-4 position:50% align:center size:85% isang kahulugan at sinasabi nito ang estado ng sining, ang binuo yugto ng teknikal na kakayahan sa isang naibigay na oras Tulad ng tungkol sa. 00:51:10.740 --> 00:51:18.450 line:-4 position:50% align:center size:85% Mga produkto, proseso, at serbisyo batay sa mga kaugnay na pinagsama samang natuklasan ng agham, teknolohiya, at karanasan. 00:51:19.640 --> 00:51:30.860 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit pagkatapos ay mayroon ding isang tala sa loob na nagsasabing ang state of the art ay naglalaman ng kung ano ang kasalukuyan at karaniwang tinatanggap bilang mabuting kasanayan sa teknolohiya at gamot. 00:51:32.220 --> 00:51:46.830 line:-4 position:50% align:center size:85% Tulad ng nabanggit ni Julie kanina, ang state of the art ay hindi kinakailangang magpahiwatig ng pinaka advanced na solusyon sa teknolohiya, at kung minsan ang estado ng sining ay tinutukoy din bilang pangkalahatang kinikilalang estado ng sining. 00:51:48.690 --> 00:51:49.760 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya nga state of the art. 00:51:51.510 --> 00:52:06.435 line:-4 position:50% align:center size:85% Uri ng ay iba't ibang mga bagay na sa klinikal na pagsusuri ay sakop, parehong ang klinikal na pagsasanay at din ang mga panganib. Sa mundo ko, na kung saan ay ang mundo ng medikal na aparato pamamahala ng panganib, ito ay halos tungkol sa mga panganib. Ano ang makabagong panganib? At may mga lugar na 00:52:06.435 --> 00:52:21.360 line:-4 position:50% align:center size:85% makikita mo ito. Minsan masuwerte ka at ang panganib na interesado ka ay sakop sa isang pambansa o harmonized na pamantayan. 00:52:21.860 --> 00:52:29.240 line:-4 position:50% align:center size:85% Halimbawa, ang mga de koryenteng medikal na aparato ay may potensyal para sa pagtagas ng kuryenteng kasalukuyang at nagiging sanhi ng electric shock. 00:52:30.690 --> 00:52:36.220 line:-4 position:50% align:center size:85% Buti na lang sa IC6O601-1 ay may. 00:52:36.890 --> 00:52:48.480 line:-4 position:50% align:center size:85% Nakakuha ng patnubay na ang maximum na pinapayagan kasalukuyang pagtagas ay 100 micrograms sa ilalim ng normal na mga kondisyon at 500 microamps sa ilalim ng solong mga kondisyon ng fault. 00:52:49.390 --> 00:53:01.560 line:-4 position:50% align:center size:85% At maganda ito dahil ngayon alam na natin kung ano ang itinuturing na state of the art. Kung susundin mo ang standard at ikaw ay disenyo ng iyong medikal na aparato tulad ng hindi ito tumagas anymore kasalukuyang na ang mga antas na ito na sila lamang nabanggit. 00:53:02.740 --> 00:53:05.630 line:-4 position:50% align:center size:85% Pagkatapos ay maaari mong isaalang alang ang iyong aparato na nasa state of the art. 00:53:06.620 --> 00:53:16.455 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit hindi lahat ng kadahilanan, hindi lahat ng panganib sa iyong medikal na aparato ay sasakop ng isang pamantayan ng A. Minsan walang pamantayan, ngunit may kaugnayan ito sa partikular na panganib. Kaya sa mga kasong iyon ang kailangan nating gawin ay ang gumawa ng isang paghahanap ng isang maihahambing 00:53:16.455 --> 00:53:26.290 line:-4 position:50% align:center size:85% na mga produkto. 00:53:27.840 --> 00:53:42.890 line:-4 position:50% align:center size:85% Julie ay nagmumungkahi ay upang gawin ang mga paghahanap para sa panitikan, nai publish na siyentipikong papel at ihambing ng iyong aparato laban sa kung ano ang sa pangkalahatan at kasalukuyang itinuturing na magandang pagsasanay sa merkado. Kaya kung may mga aparato na ibinebenta at ang mga tao ay 00:53:42.890 --> 00:53:57.940 line:-4 position:50% align:center size:85% nagbabayad ng pera para sa mga ito, tinatanggap ang mga ito para sa parehong mga benepisyo at panganib, pagkatapos ay ang mga aparatong iyon ay nagtatatag kung ano ang estado ng sining. Sa kabutihang palad para sa maraming mga medikal na kumpanya ng aparato din. 00:53:58.800 --> 00:54:08.544 line:-4 position:50% align:center size:85% Ngunit sila state of the art ay ang kanilang sariling nakaraang henerasyon ng mga aparato. Kaya hindi ba't talagang may access sila sa lahat ng technical documentation para sa nakaraang henerasyon na itinuturing na state of the art At ang masasabi lang nila, ang bago kong device ba ay maikukumpara sa 00:54:08.544 --> 00:54:18.290 line:-4 position:50% align:center size:85% mas lumang device as far as risks and benefits At isa pang paraan iyan para maihambing at makuha ang makabagong katangian? 00:54:22.990 --> 00:54:29.500 line:-4 position:50% align:center size:85% OK, Julie, ano ang makikita mo para makapagbigay ng pinaka-makabuluhang resulta kapag nagsasaliksik sa mga literatura? 00:54:32.870 --> 00:54:41.983 line:-4 position:50% align:center size:85% Sa tingin ko isa sa mga kailangan nating isipin kapag nagsasaliksik ng panitikan ay kung ano ang pinagmulan na ating tinitingnan Tinitingnan ba natin ang mga nalathala na literatura Tinitingnan ba natin ang mga klinikal na pagsubok? Tinitingnan ba natin ang mga sistematikong pagsusuri Lahat ng mga iyon 00:54:41.983 --> 00:54:51.096 line:-4 position:50% align:center size:85% ay maaaring magbigay ng makabagong pag unawa. Ang mga sistematikong pagsusuri ay mahusay dahil nagawa na nila ang isang pagsusuri sa panitikan, pagkuha ng isang pagtingin sa isang tiyak na frame ng oras at kung ano ang itinuturing na isang pamantayan ng pag aalaga para sa partikular na estado ng sakit. 00:54:51.096 --> 00:55:00.210 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya iyan ay isang mahusay na paglukso off. 00:55:00.290 --> 00:55:15.495 line:-4 position:50% align:center size:85% Ituro kung maaari mong gamitin iyon bilang isang pamamaraan para sa pagsisimula ng iyong paghahanap, ngunit din ang pag unawa sa isang ulat sa pag aaral ng kaso, impormasyon sa klinikal na pagsubok, kahit na mga journal ng lipunan at kung paano kami nakakakuha ng access sa mga upang matiyak na nauunawaan 00:55:15.495 --> 00:55:30.700 line:-4 position:50% align:center size:85% namin kung ano ang mga pinakamahusay na kasanayan para sa isang partikular na gamot. Paumanhin medikal na estado na naghahanap kami upang lumikha ng isang aparato laban. Kaya maraming lugar ang hahanapin at gusto mong tiyakin at tingnan hangga't maaari. 00:55:30.920 --> 00:55:40.595 line:-4 position:50% align:center size:85% Kahit na nagsisimula kaming tumingin sa post market surveillance at pag unawa sa pagsusuri ng kakumpitensya o marahil kahit na may access sa mga preprint, ang impormasyong iyon ay maaaring humantong sa amin sa isang pangkalahatang tinatanggap na impormasyon o mga bagay na maaaring sa lalong madaling 00:55:40.595 --> 00:55:50.270 line:-4 position:50% align:center size:85% panahon ay maging estado ng sining na kailangan nating patuloy na ihambing ang aming mga bagong aparato laban. 00:55:52.600 --> 00:55:58.910 line:-4 position:50% align:center size:85% Salamat po sa inyo. Isang tanong pa para sa iyo, Julie. Paano ka mananatili sa tuktok ng mapagkumpitensya na katalinuhan at kung ano ang susunod na darating? 00:55:59.850 --> 00:56:09.859 line:-4 position:50% align:center size:85% Well, muli, ito ay kakila kilabot na mahirap gawin Kung ikaw ay pagpunta sa subukan at hanapin up ang bawat tagagawa at lahat ng mga produkto na mayroon sila o kung ano ang kanilang mga bagong release. Makatutulong ito kung nakakuha ka ng isang komprehensibong database na nagbibigay daan sa iyo upang 00:56:09.859 --> 00:56:19.869 line:-4 position:50% align:center size:85% maghanap para sa impormasyong iyon. Kaya alam ko na partikular sa loob ng Embase, na kakayahang mag set up ng mga alerto sa e mail, patakbuhin ang iyong mga query at magkaroon ng impormasyon na iyon ng kakumpitensya na na index mula sa mga artikulo, mga journal na iyon, na ang klinikal na impormasyon 00:56:19.869 --> 00:56:29.880 line:-4 position:50% align:center size:85% ay hindi kapani paniwala na nakakatulong at nagdadala ng impormasyong iyon sa tuktok ng listahan. 00:56:30.500 --> 00:56:37.990 line:-4 position:50% align:center size:85% Upang maaari mong suriin iyon at maunawaan kung ano ang mga aparato ay nasa merkado, kung ano ang kanilang mga panganib at benepisyo at kung paano ang iyong mga aparato ihambing. 00:56:39.390 --> 00:56:47.900 line:-4 position:50% align:center size:85% Pagkatapos ay isang tanong para sa iyo, alinsunod sa mga kinakailangan, ano ang pinakamahusay na paraan upang i format, format o layout ang iyong teknikal na dokumentasyon para sa pagsusuri 00:56:48.530 --> 00:56:58.629 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya na nais kong sabihin ito ay halos isang capsule tanong sa ilang mga kaso dahil ang bawat seksyon sa loob ng teknikal na dokumentasyon mismo ay magkakaroon ng sariling layout at sariling mga kinakailangan pati na rin ang pamamahala ng panganib. Karaniwan ay FMLA o hazard traceability matrices ang 00:56:58.629 --> 00:57:08.729 line:-4 position:50% align:center size:85% gagamitin mo para maidokumento ang impormasyong iyon. Yung design na lalagyan mo ng design traceability matrix mo. Ngunit ang panuntunan ng hinlalaki na karaniwang inirerekumenda ko ay gamitin ang paggamit ng regulasyon sa iyong kalamangan. Ito ay nakatakda sa isang paraan na ay nasira out sa napaka 00:57:08.729 --> 00:57:18.830 line:-4 position:50% align:center size:85% pangunahing subsections. 00:57:18.900 --> 00:57:25.289 line:-4 position:50% align:center size:85% Gusto bumuo ng iyong teknikal na dokumentasyon sa linya sa mga subsection na iyon. Hindi lamang ito ay pagpunta upang matulungan ang iyong naabisuhan katawan auditor sa pag navigate sa iyong dokumentasyon, ngunit din upang magagawang upang ipakita ang direktang relasyon sa pagitan ng kinakailangan at 00:57:25.289 --> 00:57:31.680 line:-4 position:50% align:center size:85% pagsunod. 00:57:32.380 --> 00:57:42.770 line:-4 position:50% align:center size:85% May general statement at mabilis lang akong babalikan ng ilang slide dahil nasa slide na iyon at hahanapin ko lang ang slide navigator. Bear sa akin, dalawang segundo. 00:57:44.680 --> 00:57:59.605 line:-4 position:50% align:center size:85% Sa isang ito. Kaya ito ay mapapansin mo dito sa pinakasimula ng mga kinakailangan, sinasabi nito na ang mga teknikal na dokumentasyon at kung naaangkop, ang buod doon ng upang mabuo ng tagagawa ay dapat na iniharap sa isang malinaw, organisado, madaling hanapin at walang malinaw na paraan. At kabilang 00:57:59.605 --> 00:58:14.530 line:-4 position:50% align:center size:85% iyan sa lahat ng mga kinakailangang iyon. By following that such sections ginagawa mo agad kaya unambiguous kasi nakalatag na yung way na inaasahan nila. Malinaw ito dahil maaari mong gamitin ang mga sub heading at sub kategorya sa loob ng mga seksyon na iyon pati na rin at madaling hanapin. 00:58:14.600 --> 00:58:23.786 line:-4 position:50% align:center size:85% Kung gumagamit ka ng anumang anyo ng EQMS o gumagamit ka ng anumang sistema ng pamamahala ng dokumento, na nagbibigay daan sa iyo upang lumikha ng mga subset folder at mga view sa loob ng mga partikular na dokumentong iyon, at pagkatapos ay maaari kang magbigay ng access sa mga dokumentong iyon sa iyong 00:58:23.786 --> 00:58:32.973 line:-4 position:50% align:center size:85% mga naabisuhan na auditor ng katawan nang hindi na kailangang i download ang mga ito, ilakip ang mga ito sa isang e mail, ipadala ang mga ito sa pamamagitan ng e mail, na maaaring maging isang hamon sa at sa sarili nito. Pagbutihin mo, halos dagdagan ang timeline, pabilisin ito sa isang paraan na gagawing 00:58:32.973 --> 00:58:42.160 line:-4 position:50% align:center size:85% stand out ka upang ipaalam sa mga katawan sa isang mahusay na paraan. 00:58:44.450 --> 00:58:50.270 line:-4 position:50% align:center size:85% Dijon, isasaalang alang mo ba ang pagdaragdag ng mga klinikal na alituntunin na hindi nai publish sa mga journal tulad ng mga kutsilyo mula sa UK 00:58:51.940 --> 00:58:54.610 line:-4 position:50% align:center size:85% Tulad ng ano ang huling salita sa nice? 00:58:55.940 --> 00:58:56.820 line:-4 position:50% align:center size:85% At nakikita ko. 00:59:02.900 --> 00:59:07.500 line:-4 position:50% align:center size:85% Isinasaalang alang ko ang pagsasama ng mga klinikal na alituntunin mula sa iba pang mga mapagkukunan na hindi mula sa US, tulad ng NICE. Yan ang tanong. 00:59:08.380 --> 00:59:23.604 line:-4 position:50% align:center size:85% Oo, gagawin ko dahil sa pangkalahatan ay hindi lahat ng kaalaman ay magagamit sa isang heograpikal na lokasyon lamang. Dapat kang tumingin sa globally malawak na bilang malayo bilang ang impormasyon ay magagamit. Kaya ang mga paghahanap na tapos na ay dapat dalhin at isama ang iba pang mga mapagkukunan 00:59:23.604 --> 00:59:38.830 line:-4 position:50% align:center size:85% tulad ng EU pati na rin. Sige, may oras tayo para sa huling tanong at buksan ito sa lahat. Para sa isang entity na nagpapatakbo ng klinikal na pagsubok sa EU, ano ang pinakamahusay na paraan upang makilala 00:59:38.900 --> 00:59:42.400 line:-4 position:50% align:center size:85% Mga vendor para sa biomarker assays na IDR compliant. 00:59:43.560 --> 00:59:53.609 line:-4 position:50% align:center size:85% Tiyak na maaari kong subukan at kumuha ng isang saksak sa isang iyon. Ito ay talagang umaasa sa iyong proseso ng pamamahala ng supply sa kabuuan. Walang mahirap at mabilis na paraan sa mga tuntunin ng pagiging tunay na malaman ang pinakamahusay na paraan, ngunit tiyak na may isang nakabalangkas na paraan 00:59:53.609 --> 01:00:03.659 line:-4 position:50% align:center size:85% sa mga tuntunin ng pagiging magagawang upang matukoy ang mga supplier. Karaniwan gusto mong maging naghahanap sa merkado at pagtukoy kung sino ang iyong mga kakumpitensya, sino ang mga tao kung sino at potensyal na ang mga supplier na sila ay nagtatrabaho sa dahil karaniwan kung ano ang isang supplier 01:00:03.659 --> 01:00:13.710 line:-4 position:50% align:center size:85% ay hindi pagpunta sa maging tiyak sa isang tiyak. 01:00:13.780 --> 01:00:28.580 line:-4 position:50% align:center size:85% Taong masayang gagawin nila ang pagsubok para sa marami pang iba kung kinakailangan din ang mga klinikal na pagsubok. Ang Can ay isang magandang lugar upang magtrabaho sa mga pasilidad sa edukasyon pati na rin tulad ng mga unibersidad na maaaring magkaroon ng mga pasilidad at kakayahang mapondohan ang 01:00:28.580 --> 01:00:43.380 line:-4 position:50% align:center size:85% mga proyektong iyon mula sa isang klinikal na pananaw. At maaari rin silang nasa posisyon na magkaroon ng target na populasyon na iyong hinahanap din. Kaya ang lahat ng iyon upang sabihin ay na ikaw ay supply management proseso sa pagiging magagawang upang matukoy ang naaangkop na mga supplier. 01:00:43.800 --> 01:00:59.135 line:-4 position:50% align:center size:85% Ay tukuyin kung sila ay may kapasidad o hindi na maging IDR compliant. May potential na baka sila na at kung makahanap ka nga, feeling ko, feeling ko dapat i share mo yan sa lahat ng tao dito na sumali. Ngunit ito rin ang iyong responsibilidad bilang legal na tagagawa sa karamihan ng mga kaso upang matukoy 01:00:59.135 --> 01:01:14.470 line:-4 position:50% align:center size:85% ang alinman sa mga IDR tiyak na mga kinakailangan na dapat mong sundin at pagkatapos ay ipatupad sa supplier na iyon para sa partikular na klinikal na pagsubok bilang bahagi ng hakbang na iyon ng klinikal na pagsisiyasat. Bijan, Julie, may gusto ka bang idagdag diyan 01:01:14.540 --> 01:01:15.400 line:-4 position:50% align:center size:85% Paggalang. 01:01:16.780 --> 01:01:18.460 line:-4 position:50% align:center size:85% Hindi, na tunog spot on. 01:01:19.690 --> 01:01:21.300 line:-4 position:50% align:center size:85% oo nga, sounds good. 01:01:21.720 --> 01:01:33.489 line:-4 position:50% align:center size:85% Kaya gusto kong pasalamatan ang mga presenters natin sa araw na ito. Salamat sa lahat ng dumalo at nagpapaalala sa iyo na mangyaring magrehistro para sa 2nd webinar sa seryeng ito, Pag navigate sa IDR maze mula sa sertipikasyon ng CE hanggang sa pagpaparehistro ng aparato ng ID sa Hulyo 26th. May link 01:01:33.489 --> 01:01:45.260 line:-4 position:50% align:center size:85% sa chat para sa registration na yan. Kung hindi namin nakuha upang sagutin ang iyong mga katanungan ngayon, siguraduhin naming i follow up sa iyo sa pamamagitan ng isang e mail. Magandang araw po sa inyo. Salamat po sa inyo. 01:01:46.640 --> 01:01:47.200 line:-4 position:50% align:center size:85% Bye.